可穿戴設(shè)備反射式血氧飽和度測試

依據(jù) ISO80601-2-61:2011 和 YY0784_2010 兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)生仿真信號(hào)的脈搏血氧儀設(shè)備測試儀都稱為功能測試儀，一個(gè)合適的功能測試儀有助于責(zé)任方去確認(rèn)脈搏血氧儀設(shè)備和脈搏血氧探頭是否能表現(xiàn)出制造商設(shè)計(jì)的各種性能，但不能確認(rèn)這種性能是正確的。要得到正確的血氧值則需用 CO-oximeters 的血?dú)夥治龇椒ɑ蚨涡Ｕ^的脈搏血氧儀設(shè)備進(jìn)行臨床校正。

功能測試儀提供給脈搏血氧儀設(shè)備一個(gè)預(yù)定R值的信號(hào)，因此責(zé)任方可以觀察顯示的 SpO2 值，用于比較其顯示值是否對(duì)應(yīng)于特定型號(hào)脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀期望值。如果測試儀的制造商知道那些被安裝于特定脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀上面的R曲線，他就可以產(chǎn)生一個(gè)準(zhǔn)確的 R 值，以便對(duì)應(yīng)一個(gè)特定的血氧值，例如 85%。然后就能評(píng)估脈搏血氧儀設(shè)備重現(xiàn)設(shè)計(jì)在其內(nèi)部的校準(zhǔn)曲線的能力。

功能測試儀上的 SpO2 準(zhǔn)確讀數(shù)并不意味著脈搏血氧儀設(shè)備在人體上是準(zhǔn)確的。功能測試儀所能評(píng)估的只是脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀的復(fù)制曲線的能力，這個(gè)曲線可能是不準(zhǔn)確的。

由這些敘述可知，血氧功能測試儀是用一個(gè)預(yù)定 R 值的信號(hào)來測試脈搏血氧儀設(shè)備，驗(yàn)證其功能并評(píng)估其重現(xiàn)設(shè)計(jì)在其內(nèi)部的校準(zhǔn)曲線的能力，這個(gè)校準(zhǔn)曲線因?yàn)楹蚏值成比例關(guān)系，我們可稱為 R 曲線。在 ISO80601-2-61:2011 和 YY0784_2010 兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中，主要是規(guī)范了臨床測試方法，對(duì)于如何使用血氧功能測試儀測試，并沒有詳細(xì)步驟的規(guī)范。因此以下介紹的測試反射式 SpO2 的方法，是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所敘述的穿透式 SpO2 測試方法的精神來實(shí)行的，并以 AECG100 為功能測試儀，提供一種在臨床測試前，確定脈搏血氧儀設(shè)備的性能，測量范圍和穩(wěn)定度。否則若是直接投入臨床測試，會(huì)使測試的結(jié)果面臨很大的風(fēng)險(xiǎn)。

接下來介紹如何使用 AECG100 功能測試儀測試具備 SpO2 血氧飽和度量測功能的穿戴式裝置，這邊使用 Maxim 公司的 MAXREFDES103 穿戴式裝置為待測物，測試步驟分述如下：

測試 MAXREFDES103 穿戴式裝置的 SpO2 值

- 測試環(huán)境架設(shè)需求

1. 安裝 AECG100 PC 軟件的計(jì)算機(jī)一臺(tái)及連接到計(jì)算機(jī)的 AECG100 測試系統(tǒng)一套

2. MAXREFDES103 穿戴式裝置

3. MAXREFDES103 配對(duì)治具

- MAXREFDES103 介紹和配對(duì)治具的設(shè)計(jì)

1. MAXREFDES103 平臺(tái)采用高靈敏度綠 / 紅 / 紅外光 PPG 生物傳感器，電源管理 IC（PMIC）和包含算法的微控制器，藍(lán)芽無線傳輸，三軸加速器等，并采用腕戴式設(shè)計(jì)，可以捕獲對(duì)醫(yī)療保健至關(guān)重要的生物識(shí)別信號(hào)。 該平臺(tái)還包含用于根據(jù)生物傳感器測量結(jié)果計(jì)算心臟健康的算法，主要參數(shù)有 HR、SpO2、HRV….等等。

2. 圖1 是MAXREFDES103 外觀構(gòu)造說明，圖2 則顯示一個(gè)配對(duì)的 3D 治具密合連接 AECG 100 PPG 和 MAXREFDES103，用來測試 SpO2 的方法。由于在測試 SpO2 時(shí)只使用 R/IR LED 光，因此 3D 治具上面的開孔是配合 DUT 發(fā)射的紅 / 紅外 LED 光，并遮住綠光以利 SpO2 的測試。下面的開孔是配合 DUT 的 PD。密合上 AECG 100 PPG 底座后，3D 治具的另外一面，會(huì)相反配對(duì)待測裝置的的 PD 和 LED 光 (即，PPG LED 對(duì) DUT PD，PPG PD 對(duì) DUT LED)。