藥品穩定性試驗箱如何做藥品的失效測評

藥品穩定性試驗箱是一種用于模擬氣候環境的設備，主要用于測試藥品在不同溫度、濕度和光照條件下的穩定性。以下是如何使用藥品穩定性試驗箱進行藥品失效測評的步驟和注意事項：

確定試驗條件：

長期試驗：溫度為25℃±2℃，濕度為60%RH±5%RH，持續時間為12個月。

加速試驗：溫度為40℃±2℃，濕度為75%RH±5%RH，持續時間為6個月。
強光照射試驗：光照度為4500±500LX。

設備準備：

確保藥品穩定性試驗箱的溫濕度控制系統穩定可靠，采用進口溫濕度傳感器和控制器。

檢查設備是否完好，連接好電源和供水系統，確保設備正常運行。

設置試驗參數：

使用智能電腦溫度控制儀表控制溫濕度，直接設定和顯示溫濕度，并可在線修正測量誤差。

設置超溫保護溫度值，一般將其設為高于工作溫度10-20℃左右。

進行試驗：

將藥品放入試驗箱內，確保藥品放置均勻，避免局部溫濕度差異。

開始試驗，記錄試驗過程中的溫濕度數據和時間曲線。

數據記錄與分析：

使用打印機實時監測記錄箱內溫濕度數據和曲線，確保數據的準確性和可追溯性。

通過數據采集系統，記錄設備的運行數值和曲線圖，直觀顯示數據并可導出。

安全保護：

確保試驗箱具備獨立限溫報警系統，能在溫濕度偏差或超溫時發出聲光報警。

檢查設備的安全裝置，如壓縮機過熱、風機過熱、超溫、壓縮機超壓、過載、缺水保護等。

試驗結束與評估：

試驗結束后，取出藥品，觀察其外觀、顏色、氣味等變化，評估藥品的穩定性。

根據試驗數據和藥品變化，判斷藥品的失效情況，為藥品的儲存和使用提供科學依據。

通過以上步驟，可以科學、系統地評估藥品在不同環境條件下的穩定性，確保藥品的安全性和有效性。