中藥注射劑評價特色分析方案丨可見異物成分分析

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近年來，國家藥品監督管理局及省、市級藥監局發布的質量公告中，注射液“可見異物”不合格現象頻繁出現。

部分藥監局公告顯示，可見異物主要來源于玻屑、纖毛、白點、白塊等。

l                      可見異物來源

可見異物容易導致毛細血管堵塞，肉芽腫，輕者影響藥品質量，重者影響用藥安全性，注射液產品中的異物是藥物質量監管重點項目。

l                      《中國藥典》2020年版對可見異物檢查部分描述

2020年版《中國藥典》“0904 可見異物檢查法”中規定了注射液、眼用液體制劑和無菌原料藥中可見異物的檢查方法。可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50μm。臨用前，需在自然光下目視檢查（避免陽光直射），如有可見異物，不得使用。藥典提供了可見異物檢查法有燈檢法和光散射法，采用燈檢法進行結果判定時，供試品中不得檢出塊狀物、金屬屑、玻璃屑、纖維、沉淀、絮狀物、點狀物等明顯的可見異物。

藥典對異物的種類、大小有規定，對異物組成沒有規定檢測方法，島津提供以下組成分析解決方案。

l                      可見異物組成分析特色解決方案

島津開發了可見異物分析整體解決方案，可對有機物和無機物進行分析，同時覆蓋了寬粒徑范圍和成像分析方案。

1 AIMsight紅外顯微鏡

• 提供測量點（異物/污染物）位置自動識別功能

• LabSolutions IR軟件提供特有的異物分析程序來自動確認異物成分

• 化學成分的可視化

2 EDX-FTIR綜合分析軟件EDXIR-Analysis

• 可直接讀取島津EDX和FTIR的原始光譜數據

• 充分利用了兩個不同原理機種得到的信息進行自動定性分析

• 異物庫應對用戶對異物分析和快速定性鑒別分析的需求

l                      紅外顯微鏡對注射液中異物進行成分分析典型案例

1異物取樣

將含有異物的注射液過濾后，使用取樣針挑取異物放到金剛石池上，壓平之后進行紅外顯微鏡測試。

異物取樣過程示意圖

2分析結果

l                      結果討論

使用島津自動化的高性能紅外顯微鏡 AIM-9000 對注射液中過濾出來的微小異物進行定性鑒別分析，實驗結果表明該異物成分主要是蛋白質(從外觀上看，可能是毛發)，為快速準確查找異物來源和改善藥品質量提供有力的科學支撐。

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