淺談生物制藥企業潔凈廠房潔凈室壓差控制藥品生產環境空氣凈化技術分析

在生物制藥企業的生產中，潔凈廠房的潔凈室壓差控制及藥品生產環境的空氣凈化技術至關重要。以下是環揚實驗室對這兩個方面的詳細分析：

一、潔凈室壓差控制

1. 潔凈室壓差的定義

潔凈室的壓差是指潔凈室與周圍空間必須維持的靜壓差。對廠房外環境、潔凈度不同的潔凈室之間，或潔凈室與一般房間之間保持適當的壓差值，以保證潔凈室在正常工作或空氣平衡暫時受到破壞時，潔凈室的潔凈度免受鄰室的污染或污染鄰室。

2. 潔凈室壓差的作用

• 當潔凈室門窗關閉時，可防止周圍環境的污染由門窗縫隙滲入潔凈室。

• 當潔凈室門窗開啟時，可保證足夠的氣流速度，盡量減少門窗開啟和人員進入時瞬時進入潔凈室的氣流，保證氣流方向，以便把進入的污染減少。

3. 潔凈室壓差控制的要求

按照《GMP》的要求，潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應按生產工藝要求決定維持正壓差或負壓差。具體要求如下：

• 潔凈級別不同的相鄰潔凈室（區）之間的靜壓差應大于5帕。

• 潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間的靜壓差應大于10帕。

• 潔凈室（區）與室外大氣（含與室外直接相同的區域）的靜壓差應大于12帕。

4. 潔凈室壓差控制的實施

• 確定潔凈區各潔凈室的壓差：在實際工程中，確定同一潔凈區各潔凈室的壓差，可以把每個潔凈室的壓力與潔凈區走廊相比較，以潔凈區走廊壓力值為基準。因為潔凈區走廊貫穿每一個潔凈室，每個潔凈室與潔凈區走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了。

• 計算潔凈區各潔凈室維持壓差的壓差風量：潔凈區各潔凈室維持正壓差的壓差風量，需要由室外新風補充；維持負壓差的壓差風量，則由該潔凈室外滲入。目前，常見的計算潔凈室壓差風量的方法有縫隙法和換氣次數法。

• 采取定風量系統：首先保證潔凈室送風量相對恒定，調節潔凈室回風量或排風量，從而控制潔凈室壓差風量，維持潔凈室壓差值。

• 安裝調節閥：在潔凈室回（排）風支管上安裝手動對開多葉調節閥或蝶閥，調節回（排）風量，控制室內壓差。

• 安裝阻尼層：在潔凈室回（排）風口安裝阻尼層（如單層無紡布、不銹鋼濾網等），能夠有效地保證潔凈室的正壓，但需經常更換阻尼層的過濾網，以防潔凈室內正壓過高。

• 安裝余壓閥：在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥，以控制正壓。其優點是設備簡單可靠，缺點是余壓閥尺寸比較大，通風量有限，不方便安裝與風管連接，只能在個別潔凈室安裝。

• 安裝電動執行系統：在潔凈室回（排）風支管調節閥閥軸上安裝電動執行系統，與相對應的閥門配套組成電動調節閥。根據反饋的潔凈室壓差值，微調閥門開度，自動調節潔凈室內壓差恢復到設定值。

• 安裝文丘里風量控制閥：在潔凈室送風支管、回（排）風支管上安裝文丘里風量控制閥。文丘里閥有三種類型，包括定風量閥、雙穩態閥和變風量閥，可分別提供穩定的氣流量、兩種不同的氣流量（最大、最小流量）、以及對指令低于1秒鐘的響應和流量反饋信號閉環控制空氣流量。文丘里閥具有不受風管壓力變化影響、反應迅速（小于1秒鐘）、調節精確等特點，但設備比較昂貴，適合應用在某些要求控制負壓的生物制品生產廠房、有毒及生物安全實驗室（如P3級生物實驗室）等場所。

二、藥品生產環境空氣凈化技術分析

在生物制藥企業的潔凈廠房中，除了壓差控制外，空氣凈化技術也是確保藥品生產環境潔凈度的重要手段。以下是對空氣凈化技術的簡要分析：

1. 空氣過濾技術

• 初效過濾：主要用于過濾大顆粒物和塵埃，是空氣凈化系統的第一道防線。

• 中效過濾：進一步過濾空氣中的微小顆粒物，提高空氣的潔凈度。

• 高效過濾：采用HEPA等高效過濾器，能夠過濾掉空氣中的細菌、病毒等微生物，確保潔凈室的潔凈度達到生產要求。

2. 空氣潔凈技術

• 層流潔凈技術：通過高效過濾器向潔凈室提供單向、均勻、穩定的氣流，使空氣中的污染物被迅速帶走，保持潔凈室的潔凈度。

• 亂流潔凈技術：通過高效過濾器向潔凈室提供紊流氣流，使空氣中的污染物在紊流中被稀釋和帶走，達到潔凈的目的。

3. 空氣置換與循環技術

• 空氣置換：定期將潔凈室內的空氣排出，并引入室外新鮮空氣，以保持潔凈室內的空氣新鮮和潔凈度。

• 空氣循環：在潔凈室內設置循環風系統，將潔凈室內的空氣進行循環過濾和凈化，以提高空氣凈化效率。

4. 其他空氣凈化技術

• 紫外線殺菌技術：利用紫外線對空氣中的細菌、病毒等微生物進行殺滅，提高空氣的潔凈度和安全性。

• 臭氧消毒技術：利用臭氧對潔凈室內的空氣和物體表面進行消毒，殺滅細菌、病毒等微生物。

綜上可以得出，生物制藥企業潔凈廠房的潔凈室壓差控制和藥品生產環境空氣凈化技術是確保藥品生產質量的重要手段。通過科學的壓差控制和先進的空氣凈化技術，可以有效地減少外部污染、防止交叉污染，為藥品的生產提供安全、潔凈的生產環境。