實驗猴果真下崗？中國醫藥工業數智化轉型實施方案

（一）引言：動物實驗的傳統困境

在醫藥研發領域，動物實驗長期以來被視為藥物安全性評價和療效驗證的“金標準”。然而，這一傳統模式正面臨多重挑戰：實驗周期長、成本高昂、倫理爭議不斷，更關鍵的是，動物模型與人體反應的差異可能導致數據偏差，直接影響新藥研發的成功率。

據統計，超過90%的候選藥物因動物實驗與人體試驗結果不一致而在臨床階段失敗。在此背景下，全球監管機構與醫藥企業開始尋求變革，而數智化技術的突破正為這一轉型提供核心驅動力。

（二）政策東風：替代動物實驗的全球浪潮

2022年底，美國《FDA現代化法案2.0》的簽署標志著歷史性轉折——新藥IND（臨床試驗申請）申報中允許使用器官芯片、計算機模型等非動物方法。此后，FDA加速推進多中心驗證項目，將類器官/器官芯片、人源細胞模型與AI系統納入毒理與療效評價體系。

2025年1月，美國FDA發布提供了關于使用人工智能（AI）支持藥物和生物制品監管決策的指南草案。該指南旨在為藥品和生物制品的開發者和相關研究者提供使用AI支持監管決策的建議。適用范圍：指南涵蓋了藥物產品生命周期的各個階段，包括臨床前、臨床、上市后和制造階段。

2025年4月10日，FDA發布的《減少臨床前安全研究中動物測試路線圖》系統性地提出了通過“新方法學”（NAMs）替代傳統動物實驗的戰略框架。NAMs涵蓋器官芯片、計算機建模（如AI預測、PBPK模型）、體外人類細胞系統等，旨在克服動物模型在預測人類藥物反應中的局限性（如90%動物實驗成功的藥物在人體試驗中失敗）。

無du 有偶，2025年3月12日-14日，我國自然科學基金委醫學科學部“AI與醫學創新研究及轉化”戰略研討會在上海召開。自然科學基金委黨組成員、副主任張學敏，自然科學基金委咨詢委員會秘書長高瑞平，自然科學基金委醫學科學部主任喬杰出席會議并致辭。

2025年04月03日，中國工業和信息化部等七部門印發《醫藥工業數智化轉型實施方案（2025—2030年）》，明確將“動物模型數據挖掘與虛擬動物實驗”列為關鍵技術場景，旨在通過數智化手段減少對活體動物的依賴。政策與技術的雙重推動下，平均每只實驗猴單價5萬美元的“猴子下崗失業”不再是一句戲言，而是醫藥工業向更高效、更精準、更倫理方向邁進的現實寫照。

（三）技術突破：虛擬動物實驗與數據挖掘的實踐

根據《實施方案》所述，虛擬動物實驗的核心在于“數據驅動”與“模型仿真”，這一技術路徑不僅降低了實驗成本，更將傳統數月至數年的動物實驗周期壓縮至數周，同時規避了倫理爭議。

1. 數據整合與建模：通過挖掘歷史動物實驗數據庫，結合生物信息學與AI算法（如決策樹、神經網絡），構建動物造模的計算機仿真系統，模擬藥物代謝、毒性反應等復雜過程；  

2. 動態優化與預測：利用數字孿生技術，在虛擬環境中實時調整實驗參數，預測藥物在不同生理條件下的反應，顯著縮短研發周期；  

3. 跨物種一致性提升：通過對比動物模型與人體臨床試驗數據，建立關聯模型，減少跨物種數據偏差，提高新藥研發成功率。  

（四）Kirkstall Quasi Vivo器官芯片與類器官：替代實驗的“微觀革命”

虛擬動物實驗的落地離不開底層技術的支持，而類器官（Organoids）與器官芯片（Organ-on-a-Chip）的崛起成為關鍵突破口：  

4.1 類器官：利用干細胞技術構建的三維微器官模型，可高度模擬人體器官功能。例如，肝臟類器官能精準反映藥物肝毒性，替代傳統動物肝損傷實驗；  

4.2 器官芯片：通過微流控技術集成人體細胞與生物材料，模擬器官間相互作用。如“肺芯片”可動態測試藥物對呼吸道的影響，提供比動物模型更貼近人體的數據。  

Kirkstall Quasi Vivo 3D類器官串聯芯片培養系統，它通過在類器官芯片上集成多個模擬不同器官的微環境，實現不同類器官模擬物之間的相互作用和信號傳遞。這種系統能夠模擬體內復雜的生理過程，包括藥物代謝、毒性反應以及疾病進展。

《實施方案》中提到的“動物替代需求高、與人體結果一致性有偏差”問題，正通過這類技術逐步解決。AI算法的引入進一步強化了數據分析能力，例如，利用深度學習優化器官芯片的設計參數，或通過遷移學習將小樣本實驗數據擴展為通用模型。

（五）行業影響：效率、倫理與商業價值的共贏

數智化轉型帶來的不僅是技術迭代，更是全產業鏈的重構：  

1. 研發效率躍升：虛擬實驗與器官芯片可將臨床前研究成本降低50%-70%，同時提高數據可靠性；  

2. 倫理合規升級：減少活體動物使用符合ESG（環境、社會與治理）投資趨勢，助力藥企塑造社會責任形象；  

3. 商業模式創新：CXO（醫藥合同研發生產組織）加速布局自動化實驗室與智能臨床研究平臺，提供“端到端”數智化服務，搶占新藥研發價值鏈高地。  

（六）未來展望：從替代到超越

隨著類器官/Kirkstall Quasi Vivo串聯式器官芯片的標準化、AI模型的泛化能力提升，虛擬實驗有望che di改變醫藥研發范式。下一步，技術融合將成為焦點——例如，將Kirkstall Quasi Vivo器官芯片數據與患者真實世界數據（RWD）結合，構建個性化藥物評價體系；或通過量子計算加速超大規模分子模擬，實現AI“全虛擬藥物開發”。監管層面，全球協調框架的建立（如中美數據互認）將成為技術落地的關鍵保障。  

“猴子面臨下崗失業”背后，是人類用智慧與技術在醫藥研發領域書寫的全新篇章。這場變革不僅關乎效率與成本，更體現了科學對生命的敬畏：以更精準的方式探索健康，以更文明的態度對待自然。

備注：

北京基爾比生物科技有限公司主營：Kilby 3D-clinostat 三維旋轉儀，Kilby微/超重力三維細胞培養系統，3D回轉重力環境模擬系統，隨機定位儀，Kilby類器官芯片搖擺灌注儀，Kirkstall 類器官串聯芯片灌流仿生構建系統