為何各國藥典將光阻法的判定標準設定為顯微計數法的兩倍

各國藥典將光阻法的判定標準設定為顯微計數法的兩倍，并選擇顯微計數法作為仲裁方法，主要基于以下科學和技術原因：

 1. 方法原理差異與靈敏度不同

    光阻法通過檢測微粒對光的阻擋來計算數量和粒徑，可能受氣泡、溶液折射率變化、儀器校準誤差等因素干擾，導致檢測值偏高（假陽性風險較高）。

    顯微計數法直接通過顯微鏡觀察和人工計數，能夠更直觀地區(qū)分微粒與非微粒（如氣泡或纖維），結果更接近真實值，但耗時較長。

 2. 誤差補償與判定結果的一致性

    光阻法因儀器原理可能高估微粒數量（如將非微粒物質計入），若直接采用相同標準可能導致假陽性判定。將光阻法標準放寬至兩倍，可抵消其系統(tǒng)性誤差，使兩種方法在實際應用中判定結果趨近一致。

    例如：若某樣品真實微粒數為10個/mL，光阻法可能測得15個/mL，而顯微計數法測得10個/mL。若統(tǒng)一標準為10個/mL，光阻法會誤判不合格；但若光阻法標準設為20個/mL，則兩種方法均判定合格，減少誤判風險。

 3. 顯微計數法的仲裁地位

    準確性更高：顯微計數法直接觀察微粒，可排除儀器干擾因素，結果更可靠。

    合規(guī)性驗證：顯微計數法作為傳統(tǒng)方法，經過長期實踐驗證，被為“金標準”。當光阻法與顯微計數法結果沖突時，后者可提供最終裁決依據。

    質量控制需求：仲裁方法需具備更高的準確性和低假陽性率，顯微計數法更符合這一要求。

 4. 藥典標準的制定邏輯

    藥典標準需兼顧方法的科學性和可操作性。光阻法因快速、自動化適用于日常質控，而顯微計數法作為后備手段確保爭議時的準確性。

    兩倍標準的設定通常基于大量比對實驗數據，例如統(tǒng)計顯示光阻法平均檢測值約為顯微法的1.5-2倍，故通過調整標準實現等效判定。

藥典通過差異化標準平衡了兩種方法的優(yōu)缺點：光阻法高效但需放寬標準以補償誤差，顯微計數法準確但低效（當前胤煌科技研發(fā)的全自動顯微計數法不溶性微粒儀已經將檢測效率提升到3-5分鐘每次實驗），作為仲裁保障最終判定的可靠性。這一設計體現了質量控制中“效率與嚴謹性并重”的原則。