濟南蘭光2025藥典標準解讀二|4007藥包材氣體透過量測定法的變化

　　隨著2025版《中國藥典》的發布，通則4007藥包材氣體透過量測定法迎來了重要技術更新。作為藥品包裝質量控制的關鍵指標，新版氣體透過量測定法在適用對象、測試術語、技術擴展等方面進行了系統性優化，契合了我國創新藥品包裝材料的發展需求。下面，將詳細比較2025版《中國藥典》4007藥包材氣體透過量測定法（下文簡稱25版4007）與2020版《中國藥典》4007氣體透過量測定法（下文簡稱20版4007）的異同。

一、適用對象擴展、方法限制細化

　　4007 藥包材氣體透過量測定法開篇介紹了該方法使用范圍及分類，25版4007通過擴大檢測對象范圍和細化方法限制，提升了標準的嚴謹性與適用性。

1、  ?適用對象擴展?

　　20版4007僅針對“藥用薄膜或薄片”，而25版4007將范圍擴大至“藥用包裝材料或容器”，覆蓋更廣的藥品包裝形式，體現了對多樣化包裝材料的兼容性。

2、 ?細化方法限制

　　25版4007首(分隔)次明確壓差法“僅適用于藥用薄膜或薄片”，電量分析法仍限定于氧氣透過量檢測，兩類方法的適用邊界更加清晰。

二、測試術語擴展與細化

　　25版4007的另一重要修訂，是通過術語擴展、測試對象分類及測試環境簡化提升了標準的靈活性與適用性，同時更加強化了對復雜包裝形式的覆蓋。
1、氣體透過率?

　　25版4007新增該術語，系指“在規定溫濕度條件下，單位時間內穩定透過單位面積或單個容器供試品的氣體體積，通常以標準溫度和1個標準大氣壓下的體積值表示”， 其核心是描述材料或容器的固有?氣體阻隔性能。該術語涵蓋藥用薄膜或薄片（單位：cm3/(m2·24h)）以及容器（單位：cm3/24h）兩類包裝形式，強調對整體包裝件的適用性。

?2、氣體透過量?

　　20版4007僅定義藥用薄膜或薄片類，25版4007增加容器類，單位cm3/(24h·0.1MPa)，明確區分兩類測試對象的氣體透過量單位。

3、氣體透過系數?

　　兩版定義一致。

三、厚度測定按需執行

　　25版4007和20版4007相比較，壓差法和庫侖電量法測定法在原理描述、核心儀器配置、關鍵參數及主要操作步驟方面并無實質變化。唯(分隔)一區別在于20版4007將厚度測量作為必要步驟與預處理并列描述，而25版4007則將測厚拆分為獨立可選步驟，意味著從強制要求改為按需執行，更加適應實際檢測場景的需求。

四、首(分隔)次明確庫侖電量法擴展用于包裝容器

　　25版4007首(分隔)次在庫侖電量法的附注中明確該法可擴展應用于包裝容器的氧氣透過量測試，指明測試儀器需配置“適宜容器試驗支架”，這一變化反映了藥包材檢測向“包裝系統”評估延伸的趨勢。

　　綜合看來，2025版《中國藥典》4007 藥包材氣體透過量測定法主要體現了兩個關鍵優化方向：一是方法的功能性擴展，二是測試條件的實際貼合度提升。這些調整反映了藥典標準制定思路的重要轉變——從“統一指標”向“精準適用”的演進趨勢，能更好滿足不同類型藥品包裝的實際質量控制需求。