2025年版《中國藥典》9303指導原則色素檢測整體解決方案

2025年1月24日，國家藥監局關于13批次藥品不符合規定的通告中，經河南省藥品醫療器械檢驗院檢驗，某藥企生產的紅花不符合規定，不符合規定項目為酸性紅73、檸檬黃、胭脂紅、日落黃。

2025年3月25日，國家藥監局、國家衛生健康委發布關于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告。公告明確根據《中華人民共和國藥品管理法》，2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）經第十二屆藥典委員會執行委員會全體會議審議通過，現予頒布，自2025年10月1日起施行。

新版藥典修訂了9303指導原則，主要變化如下：

修訂標題；增加合法使用色素的規定和方法等內容，更明確指導原則應用場景；基本原則中針對輔料、制劑及可能出現的非法染色等特殊情況，形成方法建立策略，并增加無機色素檢測相關內容；基本內容中增加液相-高分辨質譜法，與液相-三重四級桿質譜法中類似內容合并為液相質譜聯用法。

注：變化總結引自  徐昕怡,韋石鳳,張啟明,等.2025年版《中國藥典》四部理化分析通用技術要求增修訂概況[J].中國藥品標準,2025,26(01):45-50.DOI:10.19778/j.chp.2025.01.007.

9種脂溶性色素+10種水溶性堿性色素LC-MS/MS方法

色譜柱: Shim-pack Velox C18 （1.8 μm, 2.1 x 100mm, P/N:227-32007-03）

流動相：A: 0.1% 甲酸溶液 B：乙腈

流動相流速：0.3mL/min

柱溫：30°C

進樣體積：1 μL

洗脫方式：梯度洗脫，初始濃度為B相10%

40種水溶性酸性色素LC-MS/MS方法

色譜柱: Shim-pack Velox C18 （1.8 μm, 2.1 x 100mm, P/N:227-32007-03）

流動相：A: 10mmol甲酸銨水 B：乙腈

流動相流速：0.3 mL/min

柱溫：30°C

進樣體積：1μL

洗脫方式：梯度洗脫，初始濃度為B相10%

色譜柱：ShimNex CS C18（5 μm, 4.6 x 250mm, P/N：380-01230-01）

部分水溶性酸性色素圖譜

前處理小柱

SHIMSEN Styra PGM著色劑專用小柱

（150mg/6mL, PN: 380-00852-02）

色譜柱

Shim-pack Velox C18

（1.8 μm, 2.1 x 100mm, P/N:227-32007-03）

ShimNex CS C18

（5 μm, 4.6 x 150mm,P/N：380-01230-02）

ShimNex CS C18

（5 μm, 4.6 x 250mm, P/N：380-01230-01）

針式濾器

SHIMSEN DISC Hydrophilic PTFE,0.22 μm

P/N：380-00341

產品特點：親水低吸附，對赤蘚紅等色素無吸附通暢濾過，保證回收

標準品

SHIMSEN著色劑混標

P/N：380-03615-A

（匹配GB 5009.35-2023）

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