針對釔90核藥的放射化學純度（RCP）測量

針對釔90核藥的放射化學純度（RCP）測量，液閃（LSC）和放射性薄層掃描儀（TLC Scanner）的選擇需結合技術特性、操作流程及實際需求。以下是兩者的對比分析和建議：

一、技術原理與適用性

1. 液體閃爍計數(shù)器（LSC）  

  原理：樣品與閃爍液混合，β粒子激發(fā)閃爍液發(fā)光，通過光電倍增管檢測信號。  

適用性：  

 優(yōu)勢：靈敏度高，尤其適合低活度或低能β核素（如3H、1?C）；可兼容復雜分離方法（如HPLC）。  

 局限性：需破壞樣品（溶解TLC斑點）、步驟繁瑣（混合閃爍液），可能受化學發(fā)光干擾。

2. 薄層掃描儀（TLC Scanner）  

   原理：直接掃描TLC板上的放射性分布，需配備β檢測器（如多絲正比計數(shù)器或硅探測器）。  

   適用性：  

     優(yōu)勢：非破壞性檢測，快速便捷；保留色譜完整性，便于復測或存檔。  

     局限性：對高能β（如釔90）的檢測效率可能較低，需驗證儀器靈敏度和線性范圍。

二、釔90的特性與檢測挑戰(zhàn)

釔90發(fā)射高能β射線（2.28 MeV），無γ輻射，穿透力強于低能β，但仍弱于γ射線。  

關鍵問題：  

  TLC掃描儀需具備足夠靈敏的β檢測器，確保對高能β的高效捕獲。  

  液閃需優(yōu)化閃爍液配方，避免化學猝滅或干擾。

三、方法對比與選擇建議

推薦方案：

1. 優(yōu)先驗證薄層掃描儀：  

  若薄層掃描儀配備高靈敏度β檢測器（如硅探測器或氣體電離室），建議客戶進行方法驗證，確認其對釔90的檢測限、線性及重復性。  

   強調優(yōu)勢：符合GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求（直接成像、減少人為誤差），簡化流程，適合藥廠高通量需求。

2. 液閃作為備選方案：  

   若薄層掃描儀靈敏度不足，或需兼容HPLC等分離技術，可建議液閃法，但需優(yōu)化樣品處理步驟（如選擇兼容TLC固定相的閃爍液）。

四、行業(yè)實踐與文獻參考

釔90的RCP檢測：文獻中常見TLC結合液閃（切割斑點法）或專用β-TLC掃描儀。例如：  

  使用硅膠TLC板（流動相如甲醇:氨水=9:1），分離釔90標記物后，切割斑點并液閃計數(shù)。  

  部分藥企采用商業(yè)化β-TLC掃描儀（如Berthold），直接定量放射性分布。

五、給客戶的最終建議

1. 若無成熟β-TLC掃描儀經(jīng)驗：  

    推薦液閃法作為過渡方案，確保結果可靠性，但需接受操作復雜性。  

2. 若您的掃描儀已驗證適用性：  

   強調其快速、無損、合規(guī)性優(yōu)勢，提供技術支持協(xié)助客戶完成方法驗證（包括與液閃法的對比實驗）。  

3. 提醒關鍵驗證指標：  

   - 檢測限（≤1%雜質）、線性范圍（覆蓋預期活度）、精密度（RSD<5%）、回收率（90-110%）。

通過以上分析，客戶可根據(jù)實際設備條件和方法開發(fā)資源，選擇最適方案。