不溶性微粒的檢測(cè)方法

一、檢測(cè)方法

不溶性微粒的檢測(cè)方法主要包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法：

光阻法：適用于大多數(shù)注射劑，但不適用于黏度過(guò)高或易析出結(jié)晶的制劑。光阻法通過(guò)檢測(cè)光在通過(guò)液體時(shí)因微粒而減弱的程度來(lái)測(cè)量微粒的大小和數(shù)量。

顯微計(jì)數(shù)法：在光阻法不適用的情況下使用，通過(guò)顯微鏡直接計(jì)數(shù)微粒。

二、不溶性微粒分析儀主要用于檢測(cè)醫(yī)療器械、注射用器具、注射液、無(wú)菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無(wú)菌原料藥中的不溶性微粒的大小和數(shù)量。這些微粒可能對(duì)患者的健康造成嚴(yán)重影響，因此，確保注射器具中的微粒含量符合標(biāo)準(zhǔn)要求至關(guān)重要。

三、技術(shù)參數(shù)

檢測(cè)范圍：1~500μm。

檢測(cè)通道：8通道，粒徑在1.2~100μm范圍內(nèi)可由用戶(hù)間隔0.1μm任意設(shè)置。

取樣體積：0.2~1000ml。

取樣速度：5~85ml/分鐘。

測(cè)試范圍：0~9999999粒。

取樣體積精度：<±1%。

分辨率：>95%（按中國(guó)藥典2010版校準(zhǔn)），<10%（按美國(guó)藥典、ISO21501校準(zhǔn)）。

最佳檢測(cè)濃度：0~10000粒/ml。

準(zhǔn)確度：規(guī)定值±10%。

重復(fù)性：RSD<2%（顆粒計(jì)數(shù)>1000粒/ml，5ml取樣）。

顯示操作：7英寸觸摸屏操作，可配標(biāo)準(zhǔn)鍵盤(pán)。

數(shù)據(jù)輸出：內(nèi)置打印機(jī)，