2025版《中國藥典》變化：制藥用水檢測“減負”，電導率可替代多項檢測

對于純化水，2020版《中國藥典》規定，檢測9項：酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳/易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度。其中總有機碳與易氧化物，二選一。2025版《中國藥典》作出調整，9項變為8項，去除不揮發物，其半年測一次，變成評估項目。

對于純化水電導率檢測，可以選擇以下三種方案：

對于注射用水，2020版《中國藥典》規定，檢測10項：pH、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度。2025版《中國藥典》作出調整，10項變為7項，去除pH、重金屬、不揮發物。不揮發物半年測一次，變成評估項目。

對于注射用水電導率檢測，可以選擇以下兩種方案：

Sievers^®分析儀生產的總有機碳TOC分析儀，此儀器提供全自動同步電導率第一步檢測。即對純化水與注射用水，在檢測TOC的同時，得到電導率第一步檢測結果，無需單獨手動檢測電導率。進一步大幅度降低制藥企業檢測的工作負擔。若您正在使用的Sievers M9 TOC分析儀不含電導率檢測功能，可聯系我們加裝電導率模塊，實現TOC與電導率的同步檢測。

Sievers^® M9 TOC/電導率分析儀

可同步檢測TOC與電導率

同時，在同步檢測TOC與電導率的方式上，我們還推薦用戶使用Sievers雙用途電導率和TOC樣品瓶（簡稱DUCT樣品瓶，DUCT意為Dual Use Conductivity & TOC）。DUCT樣品瓶帶有特制的內涂層，用戶可以用同一個DUCT樣品瓶同時進行電導率和TOC取樣。樣品瓶蓋上還有一個特制隔膜，能有效阻擋瓶外大氣中的CO₂進入樣品瓶。Sievers測試了存放5天的樣品，憑借專用瓶蓋和樣品瓶特性，瓶內樣品在5天內的電導率升值小于0.2 μS/cm。使用DUCT樣品瓶可以進行自動的USP/EP/ChP階段1電導率分析，只需幾分鐘就能得出分析結果，省時省力，還能避免樣品處理的麻煩。每個DUCT樣品瓶的認證TOC均小于10 ppb，樣品瓶中無離子浸出。

Sievers^® DUCT樣品瓶