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2025版《中國藥典》的發布，標志著我國藥品包裝材料（藥包材）的質量標準達到了新的高度。其中，通則4005《塑料拉伸性能測定法》對藥包材的拉伸性能測試進行了詳細規定，為制藥企業提供了科學、嚴謹的質量評估依據。本文將對這一通則進行深入解讀，探討其在藥包材性能檢測中的應用價值。
一、2025版藥典4005塑料拉伸性能測定法概述
通則4005《塑料拉伸性能測定法》通過標準化的測試流程，對試樣制備、試驗環境、試驗速度等關鍵環節進行了細致規范，確保了測試結果的準確性和可重復性。這一舉措為藥包材生產企業提供了科學、嚴謹的質量評估依據，推動行業向更高質量標準邁進。
二、技術要求與測試方法
1. 技術要求
通則4005對薄膜拉力試驗機提出了以下主要技術要求：
- 夾持裝置：應能牢固夾持待測樣品，并能沿樣品長度方向施加均勻的拉力。夾持寬度不小于25mm。
- 拉伸速度：可連續、均勻調節，范圍應覆蓋100~500mm/min。
- 測力范圍：應能測量0.1N~1000N范圍內的拉力值。
- 位移測量：應能測量樣品的伸長量，測量精度不低于0.1mm。
- 環境條件：試驗應在溫度23±2℃、相對濕度50±5%的環境中進行。
- 數據處理：應具有自動記錄和分析力-位移曲線的功能。
這些技術指標確保了薄膜拉力試驗機能夠準確、可靠地評估藥用包裝材料的力學性能。
2. 測試方法
通則4005規定了利用薄膜拉力試驗機開展以下幾類檢測：
- 拉伸性能測試：測量樣品在拉伸作用下的強度、伸長率等指標，評估材料的抗拉性能。
- 撕裂性能測試：測量樣品在撕裂作用下的力-位移曲線，分析材料的抗撕裂性。
- 沖擊性能測試：測量樣品在沖擊作用下的吸收能量，反映材料的抗沖擊性。
三、應用實例
以某制藥企業生產的鋁塑泡罩為例，通過薄膜拉力試驗機的檢測，其拉伸強度為18MPa，伸長率為105%，撕裂強度為28N/mm，沖擊吸收能量為3.2J，均符合通則4005的技術要求。這些數據為企業確保包裝質量提供了有力支撐。
四、合規性驗證流程
為確保薄膜拉力機在藥包材性能檢測中的準確性和可靠性，必須對其進行嚴格的合規性驗證。具體流程包括：
- 設備校準：定期對薄膜拉力機進行校準，確保其測力系統、位移測量系統以及數據采集系統的準確性和穩定性。校準工作應由具有相應資質的專業機構進行，并出具校準證書。
- 性能測試：按照GB/T8808或藥典通則4005等標準規定的方法，對薄膜拉力機進行性能測試。測試內容包括測力范圍、分辨率、準確度、夾具設計、測試速度以及數據采集等方面。
- 環境條件控制：在進行藥包材性能檢測時，應嚴格控制測試環境的溫度和濕度。通常要求測試環境溫度為23±2℃，相對濕度為50±5%。
- 操作人員培訓：對操作薄膜拉力機的人員進行專業培訓，使其熟悉設備的操作原理、測試步驟以及數據處理方法。
五、應用價值
薄膜拉力試驗機憑借其高精度、自動化和智能化的特點，在藥包材檢測領域贏得了廣泛贊譽。其主要應用價值包括：
- 確保藥品安全：通過準確測試藥包材的力學性能，確保包裝材料能夠承受藥品在運輸、儲存和使用過程中的各種應力，從而保障藥品的安全性和有效性。
- 提高生產效率：薄膜拉力機的操作簡便，能夠快速完成試樣的尺寸測量與記錄，大大減少了因操作不熟悉而產生的時間浪費。
- 推動行業進步：標準化的測試流程和設備為行業提供了統一的質量評估標準，有助于推動藥包材行業的技術進步和質量提升。
六、結論
2025版《中國藥典》通則4005《塑料拉伸性能測定法》對薄膜拉力試驗機的技術指標和檢測方法進行了規范，為制藥行業的包裝材料質量控制提供了標準化依據。企業應嚴格按照通則要求，利用該儀器對藥用包裝材料進行例行檢測，確保產品的安全性和可靠性。
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