2025版《中國藥典》解讀一： 4022玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測定法的變化

藥包材是藥品重要的組成部分，其自身的質(zhì)量對藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。藥包材主要是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)具有良好的保護性、相容性、安全性、功能性及自身穩(wěn)定性，在藥品的包裝、儲存、運輸和使用過程中起到保證藥品安全有效和質(zhì)量，實現(xiàn)給藥目的的作用。

2025版《中國藥典》對4022玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測定法做了重修訂，以確保藥品包裝用玻璃材料和容器符合預期用途。

2025版中國藥典對藥品包裝用玻璃材料的指導原則中，明確玻璃線熱膨脹系數(shù)的重要性，做為全品類藥包裝類玻璃材料和容器的質(zhì)量控制項目，線熱膨脹系數(shù)指標被作為質(zhì)量控制項目第一項的必需控制的項目，本版藥典對此做出了解釋：“線熱膨脹系數(shù)用于表征玻璃材質(zhì)和配方穩(wěn)定性。參照玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測定法（通則4022）或玻璃線熱膨脹系數(shù)測定法（通則4021）測定，線熱膨脹系數(shù)應(yīng)符合要求，并應(yīng)關(guān)注其波動范圍。

新版藥典的變化主要有以下幾方面：

1、在定義與范圍上，更新了平均線熱膨脹系數(shù)的定義：平均線熱膨脹系數(shù)是玻璃重要的物理特性，系指玻璃在一定溫度范圍內(nèi)，溫度升高1℃，單位長度上的伸長量

2、優(yōu)化了平均線熱膨脹系數(shù)的算法公式和算法相關(guān)指標的定義，去掉了修正項的指標。容乾智能研發(fā)生產(chǎn)的線熱膨脹測定儀，儀器算法是一款契合藥典要求的檢測儀器，廣泛應(yīng)用于各大藥廠試驗室的一款儀器。

3、對供試品的制備：選取外觀無明顯缺陷的供試品，增加了用機械切割或其他加工的方法制成儀器所需的形狀和尺寸，如供試品可以是直徑5-6mm，長度18-100mm的圓棒，或滿足儀器要求的其他形狀尺寸”無供試品數(shù)量的要求，標準要求只要是能滿足儀器的要求即可，對供試品制備的要求更寬，但是有描述若是超出儀器試樣尺寸要求，需制備試樣的情況，是需要用機械切割或其他加工的方法制備試樣，這里提出了用機械切割，目的主要是機械切割均勻性更好，對試樣結(jié)構(gòu)的影響小，更利于測出準確的數(shù)據(jù)，濟南容乾智能研發(fā)的玻璃切割機，能切割出試驗要求的各種尺寸的試樣，做為客戶做平均線熱膨脹系數(shù)及其他需切割試樣的試驗是很好的助力儀器， 更是做上了藥企GMP要求的功能權(quán)限和審計追蹤功能，是藥企試驗室的輔助儀器。

4、在測定方法上，主要是對溫度精度做了修定，原標準對試驗溫度和溫差讀數(shù)精度要求為2℃，新標準明確為±1℃；基準長度的測定新標準備去掉了精度要求。兩種試驗方法，升溫試驗沒能變化，在恒溫試驗方法中，對恒溫時的溫度由原標準要求的±2℃，提高到±1℃ 并且，標準仍然建議如果只要求一個終點溫度時，應(yīng)優(yōu)先采用恒溫試驗，因為恒溫試驗?zāi)芴峁┍容^好的精度。

5、在結(jié)果計算上，只保留并強調(diào)了一般要求為：初始溫度為20℃，加熱溫度300℃，去掉了其他起止的溫度的假設(shè)條件，使試驗過程更加簡潔，明確。

6、在儀器裝置方面，增加了“為了核對整個試驗裝置在正常的運行，應(yīng)采用玻璃平均線熱膨脹系數(shù)對照物質(zhì)（國家藥品標準物質(zhì)）進行儀器校準” 的表述。

  濟南容乾智能是專業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的線熱膨脹測試儀生產(chǎn)廠家，公司始終堅持以市場為導向，以客戶為中心、員工為根本。產(chǎn)品質(zhì)量為生命，服務(wù)客戶為目標。公司具有良好的市場信譽,專業(yè)的售后和技術(shù)服務(wù)團隊,憑借多年不斷技術(shù)創(chuàng)新,迎得了國內(nèi)外客戶的認可.