2025藥典4044 預灌封注射器魯爾鎖定剛性錐頭護帽旋開扭矩測定法及檢測儀器

        預灌封注射器作為一種先進的給藥裝置，是一種集藥物包裝容器與注射器功能于一體的新型包材。其組件包括半組裝的注射器、活塞、推桿及助推器（如有）。

        隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，預灌封注射器性能測試已經(jīng)成為保障藥品安全和患者使用的重要環(huán)節(jié)。特別是在注射器的封閉系統(tǒng)中，魯爾鎖定接口和剛性錐頭護帽的設計，直接影響到藥品的穩(wěn)定性和注射過程的可靠性。

         一、 預灌封魯爾鎖定剛性錐頭護帽旋開扭矩測試的重要性

        根據(jù)藥典通則4044的規(guī)定，預灌封注射器的魯爾鎖定剛性錐頭護帽在使用過程中需要承受一定的旋開扭矩 。

        對于帶有鎖定魯爾半剛性錐頭護帽的預灌封注射器,旋開扭矩是評價其使用質(zhì)量的一個重要指標。錐頭護帽旋開扭矩過大可能導致使用時難以開啟，過小則可能對密封性能產(chǎn)生不利影響。

        二、 預灌封注射器魯爾鎖定剛性錐頭護帽旋開扭矩測試用什么檢測儀器

        山東普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的全自動扭矩儀PNY-20A用來檢測預灌封注射器魯爾鎖定剛性錐頭護帽旋開扭矩力值大小，也稱為預灌封注射器魯爾鎖定剛性錐頭護帽旋開扭矩儀、預灌封注射器魯爾鎖定剛性錐頭護帽旋開扭矩測試儀、預灌封注射器魯爾鎖定剛性錐頭護帽旋開扭力測定儀等，本試驗機測試時，轉(zhuǎn)速通常設置為20r/min（可根據(jù)實際情況調(diào)整），儀器的示值誤差應控制在實際值的±1%以內(nèi)，確保測試結(jié)果的準確性。

預灌封注射器魯爾鎖定剛性錐頭護帽旋開扭矩測試儀

        三、 預灌封注射器魯爾鎖定剛性錐頭護帽旋開扭矩測定方法試驗操作步驟

        1.   將供試樣品垂直插入試驗裝置的注射器夾具中（見圖1）。用夾持器夾住與注射器連接的錐頭護帽。

用于測定鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開扭矩的試驗裝置示例

        2.   將扭矩傳感器設置為“零”。應注意勿施加顯著的預扭矩。將轉(zhuǎn)速設置為20rmin。

        3.   開始試驗，使錐頭護帽按照旋開方向旋轉(zhuǎn)90°(或視情況確定旋轉(zhuǎn)角度)。記錄施加扭矩的峰值。

        4. 記錄最大扭矩峰值，即錐頭護帽在注射器上開始旋轉(zhuǎn)時的扭矩。

        山東普創(chuàng)全自動自動扭力試驗儀PNY-20A，具有高精度扭矩傳感器，測量精度0.5級、全自動化等優(yōu)勢，成為測試魯爾鎖定注射器旋開扭矩重要的檢測儀器設備。隨著2025年中國藥典的實施，山東普創(chuàng)將繼續(xù)推動技術(shù)發(fā)展，為預灌封注射器的質(zhì)量安全貢獻自己的力量。