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2025年5月，美國藥典（USP）正式推出第<86>章內容：使用重組試劑進行細菌內毒素檢測（Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents），該標準允許使用無動物源性試劑進行內毒素檢測。作為藥品生產中保障安全和控制質量的關鍵步驟，細菌內毒素檢測的傳統方法是使用鱟試劑來檢測或量化樣品中存在的細菌內毒素。而鱟試劑是一種從鱟體內提取的天然試劑。
新推出的第<86>章內容體現了USP對推廣無動物源檢測方法的承諾。章節當中納入了重組C因子（rFC）和重組級聯試劑（rCR），兩種試劑分別采用終點熒光法與動態顯色法，其技術原理均源自鱟體內凝血因子相關基因序列。這些重組試劑可作為天然來源鱟試劑的替代品，為減少人類對鱟種群的影響提供了可能。
在USP第<86>章之前，這些重組替代品的采用受到了大量驗證測試要求的限制——這一嚴格的過程可能需要持續六個月到兩年的時間。雖然這種驗證要求可以確保安全性和有效性，但其大大阻礙了用戶做出轉變，估計約有95%的生產商仍在使用傳統的鱟試劑測試。
USP第<86>章的批準是消除這一障礙的重要一步。在當前的藥典檢測中增加使用重組試劑的技術，意味著使用重組試劑將被視為標準方法，生產商可以將這些程序作為替代方法。這意味著生產商現在可以根據自己的特定需求和可持續發展目標，在傳統的鱟試劑檢測和重組替代品之間進行選擇。
作為傳統USP第<85>章細菌內毒素檢測（BET）的替代方法，第<86>章要求使用者根據USP<1225>和<1226>指南驗證這些基于重組試劑的方法對其特定產品的適用性（如干擾測試）。從<85>過渡到<86>涉及到證明產品特定方法的適用性，這是一種符合<85>要求的做法，確保了向更可持續測試方法的平穩過渡。這一改變為細菌內毒素檢測樹立了重要里程碑，使用者無需額外驗證步驟即可在傳統鱟試劑與重組試劑之間自由選擇。這一變化既保持了行業對安全的承諾，同時又大大減少了實施可持續測試方法所需的時間和資源。
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