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我國創新醫療器械上市提速，獲批數量已達148個
2022年03月09日 10:51:29
來源：制藥網 點擊量：3170
據悉，2022年1-2月，國家藥監局已批準13個創新醫療器械產品上市，超過了2014年至2017年的數量。
【化工儀器網 行業百態】近年來，我國創新醫療器械產品上市的速度正在加快。據統計，從2014年至2021年，國家藥監局分別批準1個、9個、11個、12個、21個、19個、26個、35個創新醫療器械上市，其中2020年已經創歷史新高，相比2020年增加35%。8年共累計批準134個創新醫療器械產品。進入2022年，又有一批產品傳來上市的好消息。
據悉，2022年1-2月，國家藥監局已批準13個創新醫療器械產品上市，超過了2014年至2017年的數量。
3月初消息，國家藥監局網站發布的信息顯示，佛山瑞加圖醫療科技有限公司生產的“移動式頭頸磁共振成像系統”、上海安翰醫療技術有限公司生產的“消化道振動膠囊系統”這兩個創新醫療器械產品也獲批上市。
其中，消化道振動膠囊系統由一次性使用消化道振動膠囊、配置器和VCP軟件(VCP2.1)組成，適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解，在醫療機構中經有資質醫師指導下使用。該產品屬于非藥物治療，可作為功能性便秘人群的另一種治療方案。同時，其膠囊具備加速度檢測能力，可以通過監測加速度數值的變化情況進而啟動膠囊。目前國內外尚無同類產品上市。
移動式頭頸磁共振成像系統則由永磁磁體、梯度放大器、梯度勻場線圈、射頻放大器、射頻發射線圈、頭線圈(可選)、頭頸聯合線圈(可選)、譜儀、溫度控制器、數字勻場單元、移動裝置、屏蔽罩、病床、報警單元組成。主要用于頭部、頸部臨床MRI(磁共振成像)診斷。該產品體積小，質量輕便，可部署于固定屏蔽室外的醫療機構內部，外接220VAC/10A網電源使用，也可移動至醫療機構的不同場地，對患者進行抵近檢查，擴大了磁共振產品的安裝范圍。
截至目前，國家藥監局已批準148個創新醫療器械上市，更好地滿足了公眾用械需求。同時，為了保護患者用械安全，國家藥監局表示，全國藥品監管部門將加強這些產品上市后監管。
筆者注意到，除了已上市的產品以外，還有一批創新醫療器械申請項目進入特別審查程序。例如，3月1日，國家藥監局醫療器械技術審評中心(CMDE)發布的《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示》(2022年第2號)顯示，擬同意深圳邁瑞生物的“全自動外周血細胞形態學分析儀”、沛嘉醫療(蘇州)的“經導管主動脈瓣膜系統”、上海星灣生物的“抗-CD19-嵌合抗原受體T細胞檢測試劑盒(流式細胞儀法-PE)”等5款創新醫療器械進入特別審查程序。
據統計，從2022年1月1日至3月1日，進入特別審查程序的創新醫療器械項目已達13個。而從地區分布來看，北京、浙江的數量居多，分別有3家；上海、境外緊跟其后，分別有2家。另外，江蘇、廣東、天津各有1家。
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