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山東省《醫療機構藥品不良反應監測與信息交流技術規范》于8月25日起實施
2022年08月01日 17:00:22
來源：化工儀器網 作者：Lani 點擊量：4507
近日，山東省《醫療機構藥品不良反應監測與信息交流技術規范》已完成備案，并計劃于8月25日起實施。
【化工儀器網 標準發布】一種新藥物的研發需要經過層層把關，反復實驗。藥品不良反應監測工作正彌補了藥品上市前研究的局限性，可以最大程度上降低藥品不良反應的重復發生，提高合理用藥水平，同時也為監管、遴選、調整基本藥物提供了數據支持。
近日，山東省《醫療機構藥品不良反應監測與信息交流技術規范》已完成備案，并計劃于8月25日起實施。
文件規定了醫療機構與藥品不良反應監測機構開展藥品不良反應監測與信息交流的適用范圍、原則、方式、內容、時機、流程。此文件適用于山東省醫療機構與藥品不良反應監測機構開展藥品不良反應監測與信息交流活動。
文件對相關術語進行了界定，包括“藥品安全性信息(drug safety information)”、“風險信號(risk signal)”、“處方事件(prescription event)”。詳細闡述了醫療機構藥品不良反應監測與信息交流過程種應遵循的基本原則，即雙向性、針對性、及時性、充分性、專業性。
文件還對“交流方式”做了詳細闡述，包括藥品安全咨詢、藥品不良反應安全信息反饋、有因直接交流、處方事件詢問、風險信號溝通、監管信息溝通。其中，藥品不良反應安全信息反饋要求相關監測機構和醫療機構根據監測評價結果，將藥品不良反應典型病例和相關安全信息，向醫療機構臨床專業人員反饋，并鼓勵進一步報告相關藥品不良事件。反饋內容包括但不僅限于：藥品不良反應監測數據；潛在的嚴重風險；罕見嚴重藥品不良反應病例； 新發現的藥物相互作用等。
山東省《醫療機構藥品不良反應監測與信息交流技術規范》文件詳情見附件。
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