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山西省發(fā)布三項制藥企業(yè)質(zhì)量控制相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
2022年11月03日 10:35:27
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：4724
山西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布三項制藥企業(yè)質(zhì)量控制相關(guān)地方標(biāo)準(zhǔn),均計劃于2022年12月30日起實施。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】質(zhì)量控制是指為保證原料、中間體、包裝材料和終產(chǎn)品與建立的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))在鑒別、濃度、純度和其他性質(zhì)方面一致(符合規(guī)定)所采取的所有措施，包括標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))的建立、取樣、檢驗等。
山西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布三項制藥企業(yè)質(zhì)量控制相關(guān)地方標(biāo)準(zhǔn)，并于近日完成備案，均計劃于2022年12月30日起實施。這三項標(biāo)準(zhǔn)分別為：《制藥企業(yè)質(zhì)量控制 化學(xué)藥品實驗室管理規(guī)范》、《制藥企業(yè)質(zhì)量控制 生物檢定實驗室管理規(guī)范》、《制藥企業(yè)質(zhì)量控制 中藥實驗室管理規(guī)范》。
DB 14/T 2547—2022 制藥企業(yè)質(zhì)量控制 化學(xué)藥品實驗室管理規(guī)范
文件規(guī)定了制藥企業(yè)化學(xué)藥品質(zhì)量控制實驗室在機構(gòu)與人員、設(shè)施與環(huán)境、試劑與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗方法、記錄與數(shù)據(jù)管理、取樣與樣品管理、質(zhì)量管理等方面的要求，適用于化學(xué)藥品制藥企業(yè)質(zhì)量控制實驗室的管理。
其中，文件在對試劑與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的要求中提出：檢驗用試劑、試液、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、菌種等，均應(yīng)滿足檢驗要求，應(yīng)建立試劑、試液、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、菌種等管理制度，對其購買、使用及處理進行管理。易制毒、易制爆、劇毒及放射性等特殊試劑的管理應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定；實驗室配制的所有試劑(包括實驗用水)、培養(yǎng)基應(yīng)加貼標(biāo)簽；應(yīng)對培養(yǎng)基的適用性進行檢查并有相關(guān)記錄；應(yīng)建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄；應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(包括對照品、標(biāo)準(zhǔn)品)管理程序并對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行期間核查等。
標(biāo)準(zhǔn)文件內(nèi)容詳情請參考本文附件。
DB 14/T 2548—2022制藥企業(yè)質(zhì)量控制 生物檢定實驗室管理規(guī)范
文件規(guī)定了制藥企業(yè)生物檢定實驗室在機構(gòu)與人員、設(shè)施與環(huán)境、儀器與設(shè)備、實驗系統(tǒng)與實驗材料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗方法、記錄與數(shù)據(jù)管理、取樣與樣品管理、結(jié)果質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等方面的要求，文件適用于制藥企業(yè)生物檢定實驗室的管理。
文件首先明確了藥品生物檢定的定義，是指測定某個特定器官對某個藥品的生物學(xué)反應(yīng)、測定細(xì)胞水平的生化或者生理學(xué)反應(yīng)、免疫學(xué)作用下的酶反應(yīng)速率或者生物學(xué)反應(yīng)以及配體或者受體結(jié)合反應(yīng)。由于生物制品的復(fù)雜性，生物檢定方法的范圍很廣，主要包括：效價測定方法、細(xì)胞活性測定、酶活性測定、免疫測定等。
其中，文件在對儀器與設(shè)備的要求中提出：實驗室應(yīng)當(dāng)配備與其生物檢定工作相適應(yīng)的儀器設(shè)備；對每臺儀器設(shè)備或其裝置應(yīng)當(dāng)加貼唯一性標(biāo)識和校準(zhǔn)標(biāo)識等。提出應(yīng)對主要檢驗檢測設(shè)備及其軟件建立檔案，設(shè)備檔案包含但不限于：設(shè)備及其軟件的名稱；設(shè)備制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；設(shè)備檢定、校準(zhǔn)或核查的結(jié)果、證書或記錄；設(shè)備的說明書；設(shè)備的使用、維護、改裝或維修記錄。
標(biāo)準(zhǔn)文件內(nèi)容詳情請參考本文附件。
DB 14/T 2549—2022制藥企業(yè)質(zhì)量控制 中藥實驗室管理規(guī)范
文件規(guī)定了制藥企業(yè)中藥質(zhì)量控制實驗室在機構(gòu)與人員、設(shè)施與環(huán)境、試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法、記錄及數(shù)據(jù)管理、取樣與樣品管理、質(zhì)量管理等方面的要求，文件適用于制藥企業(yè)中藥質(zhì)量控制實驗室的管理。
其中，文件在對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗方法的要求中提出：應(yīng)具有并采用企業(yè)所有成品及其中間體、中藥材、中藥飲片、輔料、包裝材料等現(xiàn)行有效版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、進口藥材標(biāo)準(zhǔn)、注冊標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法；首次使用法定檢驗方法時，應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進行確認(rèn)；檢驗應(yīng)當(dāng)有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗證的檢驗方法一致等。
標(biāo)準(zhǔn)文件內(nèi)容詳情請參考本文附件。
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