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《中國藥典》發(fā)布高效液相色譜法維生素D含量測定征求意見稿
2024年03月15日 13:42:59
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：9554
近日，國家藥典委員完成《中國藥典》0722 維生素D測定法的修訂。現(xiàn)將擬修訂的標(biāo)準(zhǔn)草案公示征求社會(huì)各界意見，公示期自發(fā)布之日起三個(gè)月。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】近日，國家藥典委員完成《中國藥典》0722 維生素D測定法的修訂。現(xiàn)將擬修訂的標(biāo)準(zhǔn)草案公示征求社會(huì)各界意見，公示期自發(fā)布之日起三個(gè)月。本標(biāo)準(zhǔn)的修訂由廣州市藥品檢驗(yàn)所牽頭，江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測院、上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院、廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院、浙江省食品藥品檢驗(yàn) 研究院、中國食品藥品檢定研究院參與。
本法系用高效液相色譜法(通則 0512)測定維生素D(包括維生素 D?和維生素 D?，下同)及其制劑、維生素 AD 制劑或魚肝油中所含維生素 D 及前維生素 D 經(jīng)折算成維生素 D 的總量，以單位表示，每單位相當(dāng)于維生素 D 0.025μg。
課題承擔(dān)單位按規(guī)定的測定條件、實(shí)驗(yàn)方法和工作要求協(xié)作測定，獲得了前維生素D相對(duì)于維生素D校正因子(F值)相對(duì)準(zhǔn)確值的基礎(chǔ)上，啟動(dòng)通則 “0722 維生素D測定法”的修訂，將第一法的“測定法”計(jì)算公式修訂為加校正因子的外標(biāo)法，將校正因子數(shù)值直接列于公式中。修訂未改變?cè)椒ㄔ恚瑑H改變了計(jì)算方式。并對(duì)第二法到第四法與計(jì)算公式相關(guān)的部分進(jìn)行相應(yīng)修訂。原通則中每次試驗(yàn)需要同步操作的“校正因子測定”步驟，在通則修訂后不需要每次同步操作，而是改為直接采用獲得的校正因子F值。這樣不僅避免了每次同步測定帶來的偶然誤差，提高了測定準(zhǔn)確度，而且簡化了操作步驟，縮短了分析時(shí)間，減少了試劑消耗。
測定應(yīng)在半暗室中及避免氧化的情況下進(jìn)行。
無維生素 A 醇和其他成分干擾的供試品可用第一法測定，否則應(yīng)按第二法處理后測定；如果按第二法處理后，前維生素D 峰仍受雜質(zhì)干擾，僅有維生素D 峰可以分離時(shí)，則應(yīng)按第三法測定；存在維生素A醇和其他成分干擾的供試品也可按第四法測定。
以下為修訂的主要內(nèi)容
1、刪去原通則第一法中的“校正因子測定”部分，將“測定法”的計(jì)算公 式由ci=fiAi1+f?A?變更為：ci=(c1/A1)•(Ai1+F•A?)，其中F值為前維生素D相 對(duì)于維生素D的校正因子，以2.25計(jì)。2.25的數(shù)值是在265nm下獲得的，各論 也有可能是采用254nm進(jìn)行檢測的，故進(jìn)行了說明“如各論項(xiàng)下檢測波長為 254nm，F(xiàn)值為2.05”。
2、原通則第一、二、三法采用254nm檢測，第四法采用265nm檢測，本次 修訂全部統(tǒng)一為維生素D2、D3的最大吸收波長265nm。經(jīng)比較，在254nm與265nm下系統(tǒng)分離行為一致，系統(tǒng)適用性的要求無需變化，詳細(xì)參數(shù)見附圖和附表。
3、第一法相應(yīng)增加供試品溶液的制備、對(duì)照品溶液的制備。第一法明確了 系統(tǒng)適用性溶液、對(duì)照品溶液、供試品溶液的進(jìn)樣量。
4、第二法刪除了“校正因子測定”測定部分，相應(yīng)增加“對(duì)照品溶液制備 ”、修訂“測定法”文字、修改波長為265nm。
5、第三法未做修訂。
6、第四法刪除了“校正因子測定”測定部分，相應(yīng)增加“對(duì)照品溶液制備”、“定位溶液制備”、“系統(tǒng)適用性溶液制備”，修訂“測定法”文字。
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