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藥監局發布《中藥標準管理專門規定》 倡導使用低成本檢測方法
2024年07月30日 15:08:43
來源：化工儀器網 作者：宋池 點擊量：7249
近日，藥監局正式發布《中藥標準管理專門規定》（以下簡稱《規定》），該規定自2025年1月1日起正式施行。
【化工儀器網 標準發布】近日，藥監局正式發布《中藥標準管理專門規定》(以下簡稱《規定》)，該規定自2025年1月1日起正式施行。此舉標志著我國中藥標準管理體系邁出了重要一步，將為中藥產業的高質量發展奠定堅實基礎。
《中藥標準管理專門規定》的出臺，是國家藥監局在深入調研和廣泛征求意見的基礎上，結合中醫藥行業實際需求和法律法規要求，制定的一項重要規范性文件。該《規定》旨在通過加強中藥標準管理，建立符合中醫藥特點的中藥標準管理體系，推動中藥產業在傳承中創新，在創新中發展。
《規定》明確了中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等藥品標準的管理范圍，并強調了科學、嚴謹、實用、規范的原則。在繼承傳統經驗和技術的基礎上，該《規定》鼓勵采用現代科學技術手段，加強基礎研究，制定既符合中醫藥特點又兼顧適用性和經濟合理性的中藥標準。
值得注意的是，《規定》還特別強調了以臨床為導向，加強中藥監管科學研究，科學設置與安全性和有效性相關聯的項目和指標。同時，對中藥質量的整體評價提出了更高要求，根據關鍵質量屬性及產品特點，建立了反映中藥整體質量的控制項目、方法和指標，以保障中藥的安全、有效和質量穩定可控。
此外，《規定》還關注中藥質量安全風險，結合農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素、植物生長調節劑等外源性有害成份及內源性有毒成份的安全風險評估結果，合理設置了必要的控制項目和限量要求。這一舉措將有力提升中藥產品的安全性，保障公眾用藥安全。
在推動綠色低碳發展方面，《規定》倡導使用低成本、低能耗、低排放、高效便捷的檢測方法，并鼓勵開展有毒試劑的替換研究，以降低對環境和人員的影響和危害。這一理念不僅符合當前環保要求，也為中藥產業的可持續發展指明了方向。
《中藥標準管理專門規定》的發布和實施，將對中藥產業產生深遠影響。一方面，它將促進中藥標準的統一和規范，提高中藥產品的質量和安全性；另一方面，它將推動中藥產業在傳承中不斷創新，提升中藥在國際市場的競爭力。
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