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傳統藥企轉型投身創新藥領域已是大勢所趨，一批企業收獲頗豐
2024年08月05日 15:30:03
來源：制藥網 點擊量：3778
7月31日，國家藥監局發布《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。8月2日，北京、上海兩地成為優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案印發以來頭批過審的區域。
【化工儀器網 行業百態】7月31日，國家藥監局發布《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。8月2日，北京、上海兩地成為優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案印發以來頭批過審的區域。
新的政策有望為創新藥發展帶來利好。如有業內人士表示，政策肯定是好的，能為醫藥創新去掉一些阻礙，縮短藥物臨床試驗啟動用時能有效縮短創新藥的開發時間。創新藥研發周期長，壓縮審批時間可幫助創新藥企減少不必要的等待時間。
另有人士指出，創新藥支持政策密集出臺，不僅利好Biotech企業，而且也有一批傳統藥企將享受紅利。據悉，近年來傳統藥企轉型進軍創新藥領域已是大勢所趨，企業越來越多企業也收獲了創新成果。
其中恒瑞醫藥從仿制藥到創新藥轉型，更是實現創新蝶變。數據顯示，近10年，恒瑞醫藥累計投資400億元，研發出了16款創新藥，另有80多個自主創新產品正在臨床開發，270多項臨床試驗在國內外開展。
創新成果持續獲批，創新藥臨床價值凸顯，這也驅動了恒瑞醫藥收入增長，2023年公司創新藥收入達106.37億元。公司表示，雖然面臨外部環境變化、產品降價及準入難等因素影響，仍然實現了同比22.1%的增長。
有機構表示，恒瑞醫藥轉型陣痛已過，集采影響已近尾聲、醫保降價壓力陸續釋放，創新產品持續兌現，推動業績進入上行通道，并且后續還有多個重磅在研品種提供長期增長動力，未來成長可期。
再如中國生物制藥，近年來公司確立“組織整合、全面創新、國際化、數字化”四大戰略，持續加速創新轉型。根據數據顯示，2023年，中國生物制藥研發投入44億元，占比達到16.8%。其中，創新藥投入占總研發費用的77%。
在高研發投入下，中國生物制藥創新藥也日漸迎來收獲期。數據顯示，2023年公司年創新產品收入達98.9億元，創新產品數量由2015年的2個快速攀升至2023年末的11個，創新收入占比從11%迅速提升至38%，展現出公司全面創新的戰略成果。
2024年，中國生物制藥在創新藥領域也屢獲突破，其中安奈克替尼膠囊、貝莫蘇拜單抗兩款1類創新藥先后獲批，適應癥分別為ROS1陽性非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌。貝莫蘇拜單抗與安羅替尼聯合用于晚期腎細胞癌的III期研究取得陽性結果，將于近期遞交上市申請。其子宮內膜癌的適應癥也已于今年2月申報上市，并被國家藥監局藥品審評中心納入優先審評審批程序。截至目前公司創新產品數量已攀升至15個。
分析人士指出，中國制藥行業正從過去的仿制藥轉向創新藥的新階段。借助醫改紅利和支持性政策，創新藥已經成為推動醫藥行業增長的新引擎。各大企業都在加大創新藥研發投入，重塑行業格局。
有數據顯示，自 2015 年中國醫療體制改革以來，中國的創新藥發展加速。其中2019年到2023年，中國在腫瘤、自身免疫、II 型糖尿病和血脂異常等治療領域的近250種主要藥物中，創新藥銷售額已從181億元飆升至607億元，年復合增長率高達35.3%。展望未來，隨著新一輪利好政策的出臺，中國創新藥將迎來新一輪發展周期。業內表示，近期從國家到地方層面對創新藥支持政策頻出，這更是為創新藥的未來發展添了一把“火”。
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