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國家藥監局就《出口藥品生產監督管理規定》公開征求意見
2024年08月09日 15:59:48
來源：化工儀器網 點擊量：7533
近日，為加強出口藥品生產監督管理，國家藥監局組織起草了《出口藥品生產監督管理規定（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
【化工儀器網 標準發布】近日，為加強出口藥品生產監督管理，國家藥監局組織起草了《出口藥品生產監督管理規定(征求意見稿)》，現向社會公開征求意見。
征求意見稿中明確適用范圍：本規定所稱的出口藥品，系指中國境內的藥品生產企業生產并出口至其他國(地區)的藥品(含藥品制劑、原料藥)。
針對相關職責，征求意見稿明確：生產出口藥品的藥品生產企業承擔出口藥品的質量安全主體責任，確保藥品生產全過程符合中國和進口國(地區)相關法律法規要求。
國家藥品監督管理局主管全國出口藥品生產監督管理工作，對各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理部門(以下簡稱省級藥品監督管理部門)的出口藥品生產監督管理工作進行指導。
省級藥品監督管理部門負責對本行政區域內藥品生產企業出口藥品的生產情況開展檢查，依企業申請對符合要求的藥品出具出口證明類文件。
在流通質量管理上，征求意見稿提出，未在中國境內批準上市的出口藥品不得在中國境內銷售使用。藥品生產企業應當承擔出口藥品在境內的儲存、運輸過程的質量管理責任，符合《藥品經營和使用質量監督管理辦法》以及藥品經營質量管理規范等對藥品儲存、運輸的有關要求，確保藥品出境前全過程可追溯。
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