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京津冀聯合印發實施《藥品經營和使用質量監督管理辦法》！
2024年10月18日 15:44:33
來源：化工儀器網 點擊量：6693
為進一步加強北京市、天津市、河北省藥品經營監督管理，切實規范藥品經營行為，保障藥品經營環節質量安全，天津市藥監局、北京市藥監局、河北省藥監局聯合發布《京津冀實施<藥品經營和使用質量監督管理辦法>等有關事宜的通知》。
【化工儀器網 政策法規】為進一步加強北京市、天津市、河北省藥品經營監督管理，切實規范藥品經營行為，保障藥品經營環節質量安全，天津市藥監局、北京市藥監局、河北省藥監局聯合發布《京津冀實施<藥品經營和使用質量監督管理辦法>等有關事宜的通知》(以下簡稱《通知》)。
為統一經營許可管理，《通知》提到，京津冀藥品經營企業申請藥品經營許可證核發、重新審查發證、變更、補發、注銷等，按照《辦法》有關規定辦理。已開辦的藥品經營企業可單獨申請換發新版許可證，也可與變更、重新審查發證、補發等合并辦理。申請注銷藥品經營許可證，存在立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。
為規范倉儲物流管理，《通知》明確，新開辦藥品批發企業，除符合《辦法》規定外，應滿足京津冀藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流要求。藥品批發企業委托儲存藥品的，受托企業應當滿足國家及其所在地省級藥品監督管理部門出臺的第三方藥品現代物流企業相關要求。
為加強委托行為管理，《通知》指出，京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經營企業受托銷售藥品的，藥品上市許可持有人應當向委托方和受托方所在地省級藥品監督管理部門報告。京津冀藥品上市許可持有人(藥品生產企業)委托儲存藥品的，應當分別向委托方和受托方所在地省級藥品監督管理部門報告。
為強化監督執行效率，《通知》強調，“批零一體企業”應配備獨立的批發、零售連鎖計算機系統，也可以在同一系統中設置批發、零售連鎖單獨板塊，設置可滿足批發和零售連鎖經營實際需求的倉庫，防止藥品混淆與差錯，實現藥品質量安全可控。同時，京津冀各級藥品監督管理部門要高度重視《藥品經營和使用質量監督管理辦法》及其配套規范性文件的貫徹實施工作。
《通知》原文如下。
天津市藥監局 北京市藥監局 河北省藥監局關于印發京津冀實施《藥品經營和使用質量 監督管理辦法》等有關事宜的通知
津藥監規〔2024〕3號
各有關單位：
為認真貫徹實施《藥品經營和使用質量監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)、《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》(2024年第48號)(以下簡稱《公告》)，進一步加強北京市、天津市、河北省(以下簡稱“京津冀”)藥品經營監督管理，切實規范藥品經營行為，保障藥品經營環節質量安全，現就有關事宜通知如下：
一、統一經營許可管理
京津冀藥品經營企業申請藥品經營許可證核發、重新審查發證、變更、補發、注銷等，按照《辦法》有關規定辦理。已開辦的藥品經營企業可單獨申請換發新版許可證，也可與變更、重新審查發證、補發等合并辦理。
申請注銷藥品經營許可證，存在立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。
(一)許可證編號
藥品經營許可證編號格式為“省份簡稱(京、津、冀)+兩位分類代碼+四位地區代碼+五位順序號”。
兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位A表示批發企業，B表示零售連鎖總部，C表示零售連鎖門店，D表示單體藥品零售企業；第二位A表示法人企業，B表示非法人企業。
京津冀地區代碼編排規則詳見附件。
(二)經營范圍
藥品經營企業經營范圍不再載明“中藥材”經營范圍；原有“化學原料藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品”等經營范圍之一的，統一規范表述為“化學藥”經營范圍。經營冷藏、冷凍藥品的，應當在經營范圍項下予以標注，如“生物制品(含冷藏、冷凍藥品)”，“化學藥(含冷藏藥品)”。零售連鎖總部經營范圍核定參照《辦法》第二十一條執行。
藥品批發企業取得化學藥經營范圍的，可以經營化學原料藥；經營麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品等原料藥的，需另行標注，如“麻醉藥品(含/僅限原料藥)”；經營罌粟殼的，在“麻醉藥品”經營范圍中予以單獨標注，如“麻醉藥品(含/僅限罌粟殼)”；經營毒性中藥材或中藥飲片的，在“醫療用毒性藥品”經營范圍中予以單獨標注，如“醫療用毒性藥品(含/僅限毒性中藥材或含/僅限毒性中藥飲片)”。
藥品零售企業經營范圍應核定經營類別，分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。經營罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等，在“中藥飲片”經營范圍中予以單獨標注，如“中藥飲片(含罌粟殼)、中藥飲片(含毒性中藥飲片)”；“血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品”統一劃歸為生物制品，按照“血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品”、“生物制品(不含血液制品、細胞治療類生物制品)”、“生物制品(含血液制品，不含細胞治療類生物制品)”、“生物制品(含細胞治療類生物制品，不含血液制品)”四種情況予以表述，具體核定條件按照《公告》有關規定執行。
(三)經營方式
按照藥品批發企業、零售連鎖總部、零售連鎖門店、單體藥品零售企業的經營類型，分別在經營方式下注明“批發”、“零售(連鎖總部)”、“零售(連鎖門店)”、“零售”。
(四)經營地址
填寫企業實施藥品經營行為的實際地址，非營業執照住所的，應在營業執照住所多址信息中載明。
(五)主要負責人
“企業負責人”項調整為“主要負責人”，是指符合《藥品經營質量管理規范》企業負責人要求的人員。對于非法人單位，主要負責人應與《營業執照》載明的負責人或投資人一致。
二、規范倉儲物流管理
新開辦藥品批發企業，除符合《辦法》規定外，應滿足京津冀藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流要求。藥品批發企業委托儲存藥品的，受托企業應當滿足國家及其所在地省級藥品監督管理部門出臺的第三方藥品現代物流企業相關要求。
京津冀藥品監督管理部門實施現代物流開辦標準后新開辦的藥品批發企業申請委托儲存藥品的，應當持續具備與其經營品種和規模相適應且符合京津冀規定的藥品現代物流要求的自營倉庫，并由本企業人員自行運營管理。引導京津冀藥品監督管理部門實施現代物流開辦標準前已取得藥品經營許可的藥品批發企業，通過設施設備升級、資源整合等方式在2029年12月31日前逐步達到藥品現代物流要求。
京津冀藥品批發企業取消委托儲存藥品的，按照倉庫地址變更程序辦理，自營倉庫應當符合所在地省級藥品監督管理部門規定要求。
藥品零售連鎖企業應當由總部統一采購藥品，由總部的配送中心直接配送至下轄連鎖門店，也可以委托符合《辦法》第四十六條規定以及國家和受托企業所在地省級藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流企業相關要求的藥品批發企業或藥品第三方物流企業承擔委托儲存并直接配送到門店的業務。本通知發布前已委托不具備現代物流條件的批發企業儲存藥品的藥品零售連鎖企業，應在2029年12月31日前滿足上述規定；期間變更受托儲存方的，受托方應符合《辦法》第四十六條以及國家和受托企業所在地省級藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流企業相關要求。
京津冀藥品批發企業跨省(自治區、直轄市)增設倉庫的，應當同時滿足京津冀和倉庫所在地省級藥品監督管理部門的設置條件，經報告京津冀省級藥品監督管理部門商倉庫所在地藥品監督管理部門同意后，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理。
京津冀以外藥品批發企業在京津冀設置異地自營倉庫的，倉庫除符合注冊地倉庫要求外，應當同時符合京津冀省級藥品監督管理部門規定的倉庫設置基本條件，并經京津冀省級藥品監督管理部門評估后出具相關意見。
藥品零售連鎖企業總部申請增設倉庫的，參照上述藥品批發企業的流程辦理。
三、加強委托行為管理
(一)藥品委托銷售報告
京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經營企業受托銷售藥品的，藥品上市許可持有人應當向委托方和受托方所在地省級藥品監督管理部門報告，報告內容應當包括藥品上市許可持有人與受托方簽訂的委托銷售協議(含委托銷售品種和期限)、雙方資質材料等，報告相關信息在所在地京津冀省級藥品監督管理部門官方網站公開。
(二)藥品委托儲存管理
京津冀藥品上市許可持有人(藥品生產企業)委托儲存藥品的，應當分別向委托方和受托方所在地省級藥品監督管理部門報告。報告內容應當包括藥品上市許可持有人(藥品生產企業)與受托方簽訂的委托質量協議(含委托儲存藥品范圍和期限)、雙方資質材料、對受托方符合規定條件的評估報告等。上述事項有關情況還應在藥品上市許可持有人年度報告中予以說明。京津冀以外藥品上市許可持有人(藥品生產企業)委托京津冀藥品第三方物流企業儲存藥品的參照上述規定執行。
京津冀擬從事藥品第三方物流服務的企業，可申請所在地省級藥品監督管理部門對其接受委托儲存藥品的條件依據《辦法》《藥品檢查管理辦法(試行)》等規定進行檢查，京津冀省級藥品監督管理部門依法開展監督檢查的結果在官方網站公開。
四、強化監督執行效率
(一)同一法人主體取得藥品批發和藥品零售連鎖總部的藥品經營許可，開展藥品批發和藥品零售連鎖經營相關活動的企業(簡稱“批零一體企業”)，應當依據《藥品經營質量管理規范》，分別建立藥品批發和零售連鎖質量管理體系，可以任命同一質量負責人全面負責藥品批發和零售連鎖總部質量管理工作。藥品批發和零售連鎖總部應分別配備執業藥師擔任質量管理部門負責人，不得相互兼任。“批零一體企業”應配備獨立的批發、零售連鎖計算機系統，也可以在同一系統中設置批發、零售連鎖單獨板塊，設置可滿足批發和零售連鎖經營實際需求的倉庫，防止藥品混淆與差錯，實現藥品質量安全可控。
(二)藥品零售企業可按照藥品儲存要求設置自助售藥機銷售乙類非處方藥，自助售藥機放置地址應在許可證“經營地址”項下注明。自助售藥機不得銷售甲類非處方藥和處方藥。企業質量管理體系應當覆蓋自助售藥機，自助售藥機的藥品銷售、更換、檢查及藥品有效期管理應當納入企業計算機系統。
(三)京津冀各級藥品監督管理部門要高度重視《辦法》及其配套規范性文件的貫徹實施工作，統籌部署、穩步推進，結合本轄區工作實際，認真組織開展分級、分類、多途徑培訓，準確理解和嚴格執行法規政策要求，京津冀藥品監督管理部門以往有關規定與本通知不一致的，按照本通知執行。
(四)各級藥品監督管理部門要切實加強藥品經營環節監督管理，嚴格規范藥品經營行為，對藥品零售連鎖企業執行“七統一”等重點環節要加強監督檢查，堅持問題導向和目標導向相結合，對初次輕微違法的企業和單位實施“包容審慎”監管，對拒不改正和嚴重違法的要依法嚴肅查處。
(五)市(區)市場監督管理部門、行政審批部門依職責可以根據《辦法》和京津冀省級藥品監督管理部門配套規范性文件以及本通知要求，結合工作實際制定配套文件，圍繞規范藥品零售經營許可、落實企業主體責任、強化經營活動監管、健全監督檢查機制等方面細化有關內容，完善工作流程和標準，提升藥品經營監管效能。各市(區)依據本通知制定的配套文件要報京津冀省級藥品監管部門。
附件：京津冀三地地區代碼編排規則
天津市藥品監督管理局 北京市藥品監督管理局
河北省藥品監督管理局
2024年9月30日
(此件主動公開)
附件
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