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為醫療器械網絡銷售提供系統性指引
2025年05月06日 11:57:34
來源：化工儀器網 點擊量：7662
4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（以下簡稱《規范》），自2025年10月1日起施行。
為加強醫療器械網絡銷售監督管理，規范醫療器械網絡銷售質量管理，保障公眾用械安全有效，促進醫療器械產業發展，4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》(以下簡稱《規范》)，自2025年10月1日起施行。
《規范》分為總則、網絡銷售經營者質量管理、電商平臺經營者質量管理及附則四章共五十條，涵蓋資質信息公示、產品信息真實性、購銷記錄追溯、質量風險監測等重點環節，為醫療器械網絡銷售全鏈條質量管理提供了系統性指引。
一是明確基本原則。從事醫療器械網絡銷售和為醫療器械網絡交易提供電子商務平臺服務，應當堅持誠實守信、堅持風險治理，確保網絡銷售醫療器械信息的真實、準確、完整和可追溯，采取有效措施防控網絡銷售醫療器械質量安全風險。
二是規范網絡銷售行為。規定從事網絡銷售的醫療器械企業要展示經營主體信息、產品信息，加強質量管理體系建設，包括質量管理機構設置、人員培訓、軟硬件設備、體系文件、網絡銷售記錄和運輸等重點內容。
三是強化電商平臺管理。指導電子商務平臺經營者在醫療器械網絡交易服務的全過程中采取有效的質量控制措施，包括體系建立、制度職責、機構人員、文件數據管理、入網經營者管理、質量安全風險管理、體系審核與持續改進等，全面保障網絡銷售醫療器械產品的質量安全和可追溯。
在風險防控與應急處置方面，新《規范》要求銷售企業和平臺需建立質量安全風險監測機制，對監管部門通報的問題產品立即下架，并啟動召回程序。平臺須設置24小時投訴渠道，對違規商家采取警示、暫停服務等措施，并向屬地藥監部門報告。
新《規范》還強化平臺責任，指出電商平臺需配備專職質量安全管理團隊，對入駐商家進行實名登記和資質審查，定期開展平臺內巡查。若發現無證經營、銷售未注冊醫療器械等嚴重違法行為，須立即停止服務并上報。
新發布的《規范》首次明確電商平臺與銷售企業的協同責任，要求平臺利用技術手段強化動態監控，這將大幅提升監管效能。同時，鼓勵企業運用人工智能、區塊鏈等技術優化質量管理，為行業創新留出空間。
新發布的《規范》出臺填補了網絡銷售全鏈條監管的空白，通過壓實企業主體責任、推動數字化監管(如大數據風險監測)，將有效遏制行業亂象，為消費者構建安全可靠的網絡購械環境。
《規范》的制定和發布，對規范和加強醫療器械網絡銷售質量管理，保障公眾用械安全有效，促進醫療器械產業發展具有重要意義。
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