顆粒劑藥品包裝用鍍鋁復合膜中溶劑殘留的測試方法

摘要：溶劑殘留是干式復合膜或印刷類軟塑包裝常見的一類問題，溶劑殘留量較高的包裝材料易污染所包裝的內容物產品。本文以顆粒劑藥品包裝用鍍鋁復合膜材料為測試樣品，利用Labthink蘭光GC-7800氣相色譜儀檢測樣品中殘留的溶劑量，并對試驗原理、設備的參數及適用范圍、試驗過程等內容進行介紹，從而為企業監控醫藥產品軟塑包裝材料的溶劑殘留量提供參考。

關鍵詞：溶劑殘留、軟塑包裝、鍍鋁復合膜、顆粒劑藥品、氣相色譜儀

1. 意義

對于干式復合膜類軟塑包裝來說，在復合各層薄膜時，需要將復合用的膠黏劑溶解在相應的有機溶劑中，然后將膠黏劑涂布在待復合的薄膜表面；與膠黏劑相似，印刷用的油墨一般也需要溶解在溶劑中后進行印刷。因此，復合、印刷后促進溶劑揮發的各道工序(如干燥、熟化工藝等)控制的如何是影響軟塑包裝中殘留的有機溶劑量的重要因素。一般來說，復合或印刷時使用的有機溶劑主要分為四類，分別為醇類、酯類、酮類及苯類，這些溶劑均對人體具有一定的危害，尤其是苯類溶劑已被世界衛生組織認定為致癌物質。

目前，國內相關標準對軟塑包裝中溶劑殘留量較為嚴苛的要求，溶劑殘留總量≤ 5.0 mg/m²，其中苯類溶劑不得檢出(檢測量< 0.01 mg/m²時視為未檢出)，若軟塑包裝中殘留的溶劑量較多，殘留的溶劑則會在與內容物的長期接觸過程中，逐漸向內容物中發生遷移，污染內容物，使內容物出現類似油漆類的異味，并危害食用者的身體健康。故而加強對所使用軟塑包裝材料溶劑殘留的監測，是保證包材使用安全的重要依據。

本文涉及試驗儀器：GC-7800氣相色譜儀

• 軟包裝氣相色譜分析儀

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