藥包材標準中預灌封注射器質量要求及測試方法介紹

預灌封注射器是國外九十年代開發的一種新型藥品包裝形式，經過十多年的推廣使用，對于預防傳染病的傳播和醫療事業的發展起到了很好的作用。預灌封注射器主要用于高檔藥物的包裝儲存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手術沖洗。

預灌封注射器產品特點

1.一般采用高品質玻璃和橡膠組件，與藥物具有良好的相容性，確保包裝內藥物的穩定性。

2.還可以減少藥物因儲存及轉移過程中的吸附造成的浪費，尤其對于價值較高的生化制劑。

3.避免使用稀釋液后反復抽吸，減少二次污染的機會。

4.采用生產線自動化定量灌裝藥液，比醫護人員手工操作更加準確

5.注射容器外部可以直接標注藥品名稱，臨床使用過程中不易發生差錯。

6.實際臨床使用過程中比使用安瓿瓶節省大量時間，特別適合急診患者。

一、參考標準（部分）：

YBB00062004-2015預灌封注射器用硼硅玻璃針管

YBB00072004-2015預灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞

YBB00082004-2015預灌封注射器用溴化丁基橡膠活塞

YBB00092004-2015預灌封注射器用不銹鋼注射針

YBB00102004-2015預灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護帽

YBB00112004-2015預灌封注射器組合件(帶注射針)

二、測試項目及測試方法介紹

1、預灌封注射器用硼硅玻璃針管---121℃顆粒耐水性

取樣品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級YBB00252003-2015測定，應符合1級。

YBB00252003-2015中規定玻璃顆粒制備方式為：將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子猛擊杵，只準擊一次，將碾缽中的玻璃轉移到套篩上層的O篩上，重復上述操作過程。用振動篩或手工篩5分鐘，將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉移到稱量瓶內。然后依據標準中規定的測定法進行耐水性測試。

由于標準要求的顆粒制備方法為猛擊，而且只準擊一次，所以制備過程非常耗費人力和時間，西奧機電研究標準后研發出*符合YBB標準規定的玻璃顆粒制備儀，自動敲擊顆粒并自動轉移到O篩，內置自動篩分結構，減少了人力消耗，提升了制備效率。

2、丁基橡膠活塞---活塞與推桿的配合性

（僅適用于帶螺紋的活塞）取樣品適量，將推桿和活塞相連接，把活塞*插入經硅油潤滑過并裝滿一半水的預灌封注射器內，排除空氣，在注射器上插上針頭護帽，緩慢向后撤出約3mm的距離。推桿應保持穩定，不應與活塞分離。

3、丁基橡膠活塞---活塞潤滑性

取樣品適量，將活塞插入硅油潤滑的注射器針管中，用推桿將活塞推入整個注射器針管中。推桿活塞應平滑的移動，不應有突然的停頓。

4、丁基橡膠活塞---活塞滑動性能

取樣品適量，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿?；钊瑒拥膯⑹剂突钊掷m滑動的持續力應符合下表的規定。

5、丁基橡膠活塞---器身密合性

取樣品適量，在注射器內注入一半的水，將活塞插入注射器，移去護帽，排除殘留空氣，再用針頭護帽阻塞針頭，通過推桿，在注射器內部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保留5秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄漏，活塞與針筒接觸部位不得有泄漏。

6、注射針---針尖穿刺力

取與玻璃針管分離后的樣品適量，將注射針和模擬皮膚（聚氨酯莫，厚度0.35mm）按照標準要求進行預處理，取適當尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上，將被檢針裝在試驗機上，針尖指向圓形穿刺區域，以100mm/min的速度垂直穿刺模擬皮膚，記錄最大峰值力。

7、注射針---針與針座的連接力

取樣品適量，將注射器固定在試驗機上，以100mm/min的速度，在不得小于22N的拉力下進行注射針的拉拔實驗。不銹鋼針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。

8、注射針---針頭護帽的拔出力

取樣品適量，將針頭護帽和注射針管固定在試驗機上、下夾具內，試驗速度為100mm/min，針頭護帽的拔出力應在4.0-45N之間。

以上介紹了藥包材標準中對于預灌封相關產品質量控制的項目以及測試方法，希望能給您帶來幫助。濟南西奧機電有限公司專業致力于實驗室檢測儀器研發、制造與銷售。西奧不斷研發與提升制造工藝與設計理念。產品憑借優良表現贏得了客戶的廣泛信賴并廣泛服務于包裝，食品，醫藥，塑料，紙制品，日化，質檢機構，大專院校等領域。

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