珀金埃爾默企業管理（上海）有限公司
PerkinElmer應對藥典雜質元素檢測新需求的解決方案
檢測樣品：藥品
檢測項目：雜質元素
方案概述：雜質元素的限度檢測對于藥物安全至關重要，已經證明這些雜質元素是 引起人體癌癥，神經系統等疾病的誘因。
雜質元素檢測的重要性
藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關人民群眾身體健康和社會和諧穩定，因此國家在2012伊始*發布了《國家藥品安全“十二五”規劃》，對包括化學藥，原料藥，中成藥在內的各種藥品提出了更高質量標準和檢測需求。國家希望我們化學藥和生物制品的生產質控及檢測能力在十二五末能夠達到水平符合標準，而我們的中藥質控標準可以主導標準的制定。相信這些期許必將對我國藥品檢測監管單位和制藥企業質控部門提出更高的要求。
雜質元素的限度檢測對于藥物安全至關重要，已經證明這些雜質元素是引起人體癌癥，神經系統等疾病的誘因。
制藥工業中可能引入雜質元素的途徑
1. 原料藥生產過程中使用的金屬催化劑
2. 動植物原材料（植物提取液 動物蛋白 rDNA 等）
3. 輔料（穩定劑，增溶劑，風味劑，色素等）
4. 藥品包裝與藥品之間雜質元素遷移
5. 制藥生產設備
美國藥典USP在2008年9月份的藥典論壇34期第5卷（PF34(5)）提出對重金屬檢測進行修改，并于PF36(1)中提議增加三項重金屬檢測的通則。目前美國，日本和歐盟三方藥典機構正通過協調審議這三個新的檢測通則，作為未來新版ICHQ3D。USP已于2012年5月份正式將<232>與<233>收錄進USP35–NF 30第二增補版，隨后不斷推遲生效日期，終于2018年1月1號正式實施。
USP<231>法案：1905年提出距今超過100年的歷史，一種近似于半定量的藥品重金屬總量測試方法，樣品與二價硫離子形成重金屬硫化物通過與標準鉛溶液形成的硫化物進行顏色比對完成測試，如下圖所示：
相關產品清單
溫馨提示：
1.本網展示的解決方案僅供學習、研究之用，版權歸屬此方案的提供者，未經授權，不得轉載、發行、匯編或網絡傳播等。
2.如您有上述相關需求，請務必先獲得方案提供者的授權。
3.此解決方案為企業發布，信息內容的真實性、準確性和合法性由上傳企業負責，化工儀器網對此不承擔任何保證責任。
最新解決方案
- Boltimate Phenyl-Hexyl 測試有關物質的含量測試的實驗報告
- Ultimate XB-SCX測試疫苗中氨丁三醇含量測定實驗報告
- Ultimate LP-C8 供試品（ N-氰基乙酰尿烷）和雜質（氰乙酸）
- Boltimate Phenyl-Hexyl 測試的有關物質的實驗報告
- Ultimate XB-NH2測試疫苗中蔗糖含量測定實驗報告
- MT-V6永停滴定電位滴定儀測定復方苯佐卡因軟膏含量
- Ultimate UHPLC HILIC 測試二甲基雙胍和四乙基溴化銨的實驗報告
- 20250108-008-抗壞血酸應用報告
- Boltimate C18測試替普瑞酮的應用報告
- Ulimate MM NH2CN測定釓特醇有關物質的應用報告
該企業的其他方案
- Avio 200 ICP-OES測定高純石英砂中16種微量元素
- 未知聚合物的熱重分析
- GC/MS：根據EPA方法525優化76種農藥的快速分析方法
- 使用NexION 1100G ICP-MS測定正極材料中的氯化物
- 新污染物五氯酚的測定 | 氣相色譜法
- 新污染物三氯殺螨醇的測定 | 液相色譜-三重四極桿質譜聯用法
- 新污染物中二氯甲烷、三氯甲烷、六氯丁二烯的測定 | 頂空-氣相色譜法
- 使用FL 6500熒光光譜儀和NanoOrange染料進行蛋白質定量
- 使用NexION 5000 SP-ICP-MS分析半導體級硫酸中的金屬納米顆粒
- 使用NexION 1100 ICP-MS檢測和驗證藥品中的元素雜質
業界頭條
- 醫藥行業已有一家藥企披露2025年半年度業績
-
截至6月20日，醫藥生物行業已有一家藥企披露2025年半年度業績預告，即圣諾生物。
