珀金埃爾默企業管理（上海）有限公司
帶prepFAST在線自動稀釋校準系統的ICP-MS執行USP中元素雜質新規定的優勢分析
檢測樣品：藥物
檢測項目：元素雜質
方案概述：本研究將集中探討采用配置有prepFAST在線自動稀釋和自動校準樣品傳輸系統的 NexION@300X ICP-MS對不同藥物產品中的一組具有毒性作用的元素進行分析時的實 際優勢。
2012年4月，美國藥典（USP）推出了一個全新的ICP-OES/ICP-MS方法，用于測定醫藥產品中的一組金屬污染物。該方法被總結在章節<232>和<233>中，題名為“元素雜質-限值和測試步驟”，取代了章節<231>。章節<231>的方法主要是通過將樣品中的重金屬離子與硫化物形成沉淀，然后再將其與10ppm鉛標準溶液形成的沉淀進行顏色比較，從而完成對重金屬總量的測定。雖然這個方法已經被使用超過一百年了，但人們普遍認為它很容易出現錯誤，并且這種方法對分析人員正確解釋顏色的要求很高。
本研究將集中探討采用配置有prepFAST在線自動稀釋和自動校準樣品傳輸系統的NexION®300X ICP-MS對不同藥物產品中的一組具有毒性作用的元素進行分析時的實際優勢。本文將首先對USP方法進行簡要的介紹，并重點關注雜質元素限值和推薦的分析步驟。本研究還將對一些常見的藥物產品進行分析，這些產品將涉及主要的服藥方式類型：口服、靜脈注射和吸入劑型，并列出采用本系統測定的滿足USP對該方法驗證要求的數據。
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