珀金埃爾默企業管理（上海）有限公司
用電感耦合等離子體發射光譜儀（ICP-OES）測定藥品中的元素雜質
檢測樣品：藥品
檢測項目：元素雜質
方案概述：本文表明PerkinElmer Optima@8300 ICP-OES 可以滿足USP<232>/<233> ; 對低日劑量藥物的要求，主要針對非處方藥抗過敏和抗酸藥物。雖然有很多處方藥物同樣適用于 ICP-OES，但由于難以獲得樣品，因此未對這些藥物進行分析。還應該注意的是，考慮到生成OsO4氣體及其安全處置等安全性問題， 因此未對鋨進行分...
美國藥典委員會（USP）正著手修訂藥品中金屬含量的分析方法。有關分析方法與變更內容已有文件詳細描述，在此只進行簡短的介紹。
即將要頒布的新標準是USP第<232>章和<233>章，主要涉及通過口服、吸入或直接注入血液而進入人體的藥物中的無機物含量。除大劑量腸外注射物外，可進入人體的無機元素的濃度上限值基于大每日允許接觸（PDE）值而定——定義參見第<232>章，表1記錄了口服藥物的限值。
珀金埃爾默ICP-MS靈敏度非常高，是滿足USP<232>/<233>要求的技術，對于那些每日允許攝入劑量較大兒稀釋倍數也大的藥物，所得J值會很小，因此藥物濃度很低，ICPMS更加適合檢測此類藥物。
然而，ICP-OES分析技術同樣適用于日劑量較低的藥物（如抗敏藥、降血壓藥物和助眠藥）。此外，由于ICP-OES能比ICP-MS處理更高含量的溶解固體物，因此可減少樣品稀釋程度。較低的藥物日劑量加之較小的稀釋度，使得ICP-OES可在USP<232>/<233>標準范圍內用于分析各種藥物。
相關產品清單
溫馨提示：
1.本網展示的解決方案僅供學習、研究之用，版權歸屬此方案的提供者，未經授權，不得轉載、發行、匯編或網絡傳播等。
2.如您有上述相關需求，請務必先獲得方案提供者的授權。
3.此解決方案為企業發布，信息內容的真實性、準確性和合法性由上傳企業負責，化工儀器網對此不承擔任何保證責任。
最新解決方案
- Boltimate Phenyl-Hexyl 測試有關物質的含量測試的實驗報告
- Ultimate XB-SCX測試疫苗中氨丁三醇含量測定實驗報告
- Ultimate LP-C8 供試品（ N-氰基乙酰尿烷）和雜質（氰乙酸）
- Boltimate Phenyl-Hexyl 測試的有關物質的實驗報告
- Ultimate XB-NH2測試疫苗中蔗糖含量測定實驗報告
- MT-V6永停滴定電位滴定儀測定復方苯佐卡因軟膏含量
- Ultimate UHPLC HILIC 測試二甲基雙胍和四乙基溴化銨的實驗報告
- 20250108-008-抗壞血酸應用報告
- Boltimate C18測試替普瑞酮的應用報告
- Ulimate MM NH2CN測定釓特醇有關物質的應用報告
該企業的其他方案
- Avio 200 ICP-OES測定高純石英砂中16種微量元素
- 未知聚合物的熱重分析
- GC/MS：根據EPA方法525優化76種農藥的快速分析方法
- 使用NexION 1100G ICP-MS測定正極材料中的氯化物
- 新污染物五氯酚的測定 | 氣相色譜法
- 新污染物三氯殺螨醇的測定 | 液相色譜-三重四極桿質譜聯用法
- 新污染物中二氯甲烷、三氯甲烷、六氯丁二烯的測定 | 頂空-氣相色譜法
- 使用FL 6500熒光光譜儀和NanoOrange染料進行蛋白質定量
- 使用NexION 5000 SP-ICP-MS分析半導體級硫酸中的金屬納米顆粒
- 使用NexION 1100 ICP-MS檢測和驗證藥品中的元素雜質
業界頭條
- 醫藥行業已有一家藥企披露2025年半年度業績
-
截至6月20日，醫藥生物行業已有一家藥企披露2025年半年度業績預告，即圣諾生物。
