島津（上海）實驗器材有限公司 SGLC
復合膜類藥包材中溶劑殘留量的測定(GC-MS 法)
檢測樣品：復合膜類藥包材
檢測項目：溶劑殘留量
方案概述：本文建立了復合膜類藥包材中溶劑殘留量測定的 GC-MS 方法。參照《藥包材溶劑殘留量測定法征求意見稿》種第三法中條件并優化，采用色譜柱 SH-PolarWax 對 16 種化合物進行分析，島津 GCMS-QP2020NX 氣相色譜-質譜聯用儀進行檢測。結果表明，16 種化合物峰型對稱，重現性好，滿足標準要求。本方法可為藥包材中溶劑殘留量的測定提供參考。
1.1 實驗儀器及耗材
儀器配置:島津 GCMS-QP2020 NX 氣相色譜-質譜聯用儀;HS-20 NX 頂空自動進樣器
純水機:PR-FP-0120α-MT1(+ 60L 水箱 + 取水器)
色譜柱:SH-PolarWax(60 m × 0.25 mm × 0.5 μm;P/N:R227-36248-02);SHIMSEN Disc HPTFE 針式過濾器(P/N:380-00341)
GC-MS 認證樣品瓶 LabTotal Vial(P/N:227-34002-01);
SHIMSEN Pipet 移液槍:SHIMSEN Pipet PMII-10(P/N:380-00751-02);
SHIMSEN Pipet PMII-100(P/N:380-00751-04);SHIMSEN Pipet PMII-1000(P/N:380-00751-06)。
1.2 對照品溶液的制備
2000 μg/mL 混合對照品溶液:取 16 種化合物混標母液(2000 μg/mL，溶劑為 DMF)20 μL注入頂空瓶中，立即壓蓋密閉。
100 μg/mL 混合對照品溶液:取 16 種化合物混標母液(2000 μg/mL，溶劑為 DMF)適量，加 DMF，配成 100 μg/mL 的混合對照品溶液。取 100 μg/mL 混合對照品溶液 20 μL 注入頂空瓶中，立即壓蓋密閉。
10 μg/mL 混合對照品溶液:取 100 μg/mL 混合對照品溶液適量，加 DMF，配成 10 μg/mL 的混合對照品溶液。取 10 μg/mL 混合對照品溶液 20 μL 注入頂空瓶中，立即壓蓋密閉。
1.3 供試品的制備
取內表面為 200 cm2 的試樣:剪成 1cm×3cm 大小，置頂空瓶中，壓蓋，密封。
1.4 分析條件
GC 條件
毛細管柱: SH-PolarWax(60 m × 0.25 mm × 0.5 μm;P/N:R227-36248-02)
程序升溫:初始溫度 65 °C，保持 10 min，以 10°C/min 升溫到 150 °C，保持 10 min
載氣:He
載氣控制模式:恒線速度
流速:1.0 ml/min
進樣量:1 μL
進樣方式:分流(10:1)
HS 條件
恒溫爐溫度:100 °C
樣品流路溫度:150 °C
傳輸線溫度:150 °C
樣品瓶恒溫時間:50 min
質譜條件
電離模式:電子轟擊電離(EI)
離子源溫度: 230 °C
接口溫度:200 °C
溶劑延遲:2 min
檢測器電壓:調諧電壓+0.1 kV
數據采集模式: SIM
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