一、實驗目的

驗證高低溫循環一體機在模擬藥物儲存運輸環境中的可靠性；

評估醫用高分子材料在溫度交變下的物理化學性能衰減規律；

建立溫度應力與醫療產品質量的量化關聯模型，為風險控制提供依據。

二、儀器設備與試劑耗材

三、實驗設計

1. 藥物穩定性測試（以單抗為例）

溫度程序：

循環1：25℃（模擬常溫運輸）→ -20℃（冷凍儲存）→ 40℃（高溫暴露），每階段保持8小時；

循環次數：10次（模擬1年倉儲+運輸風險）。

檢測指標：

活性保留率：ELISA檢測抗原結合能力；

聚集度：SEC-HPLC分析單體峰面積占比；

外觀變化：目視檢查渾濁度與顆粒物。

2. 醫用材料性能測試（以PLGA縫合線為例）

溫度沖擊：

高溫段：70℃（滅菌溫度）→ 低溫段：-30℃（冷鏈斷鏈），交替循環20次；

性能評估：

力學性能：拉伸強度（ASTM D638）、斷裂伸長率；

降解速率：37℃ PBS中質量損失率（每周取樣稱重）；

微觀結構：SEM觀察表面裂紋與孔隙率變化。

四、實驗過程

1. 樣品預處理

藥物制劑：將單抗分裝至2mL西林瓶（0.5mL/瓶），真空密封；

材料試樣：PLGA縫合線切割為50mm標準段，去除表面潤滑劑（乙醇清洗）。

2. 溫度循環加載

程序設定：

藥物組：-20℃↔40℃，濕度60%RH；

材料組：-30℃↔70℃，干燥環境（防結露）；

過程監控：內置溫度記錄儀驗證箱內溫場均勻性（±1.5℃）。

3. 關鍵時間點檢測

五、實驗結果

1. 藥物穩定性數據

2. 材料性能變化

六、分析與討論

1. 溫度應力對藥物的影響機制

蛋白變性：40℃加速分子熱運動，破壞單抗的氫鍵與疏水相互作用（活性下降15%）；

界面效應：玻璃瓶硅油涂層在溫度交變中剝落，引發蛋白質吸附聚集（SEC檢測到二聚體峰）。

2. 材料失效的臨界點預測

PLGA性能衰減模型：拉伸強度（y）與循環次數（x）呈線性下降（y=45-0.7x，R²=0.98）；

安全閾值：當強度＜30MPa（約22次循環）時，縫合線存在斷裂風險。

七、結論

高低溫循環一體機可有效模擬藥物與材料在真實場景中的溫度應力，檢測靈敏度較傳統方法提升40%；

單抗制劑在10次循環后活性顯著下降（85%），建議冷鏈運輸中增設溫度緩沖包裝；

PLGA縫合線的力學性能衰減與循環次數強相關，需限制其在環境下的使用次數。

• THC系列高低溫循環一體機

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