生物技術藥物廣義是指所有以生物質為原料的各種生物活性物質及其人工合成類似物、以及通過現代生物技術制得的藥物。狹義指利用生物體、生物組織、細胞及其成分，綜合應用化學、生物學和醫藥學各學科原理和技術方法制得的用于預防、診斷、治療和康復保健的制品，例如通過 DNA 重組技術或其他現代生物技術研制的蛋白質或核酸類藥物。生物技術藥物產業是整合了生物學、醫學、藥學等技術為一體，基于分子遺傳學、分子生物學、生物物理學等基礎科學，依托基因工程、藥學基因、生物信息學等技術形成的產業。隨著基因組和蛋白組研究的深入，生物醫藥有更多機會獲得突破性進展。目前，生物醫藥蓬勃發展，治療性抗體出現越來越多的創新性藥物，更多的相對分子量大、結構復雜的功能性蛋白被開發成生物技術藥物，通過化學修飾改善藥物性能，某些藥物的定點突變獲得第二代新生技術藥物等。

生物技術藥物不同于一般的化學藥物，它具有復雜的分子結構，生產過程中涉及生物發酵、細胞培養、目標產物的分離純化等過程，而這些過程都有其固有的異變性。此類產品要從生產、過程控制、管理體系等各個方面進行全面的質量控制。目前我國已經制定了若干針對各類生物技術藥物的安全和質量規范，例如《人用鼠源性單克隆抗體質量控制要點》、《人用重組DNA 制品質量控制要點》等各類技術指南。2015年3月CFDA發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則》進一步規范我國生物類似藥的科學研發與評價。目標產品的質量控制方法的研究對于保證生物藥品質量有著舉足輕重的作用。要進行以上的研究，就離不開各種各樣的分析儀器。

島津公司作為的分析儀器綜合生產廠商，進入中國已經近30 年，始終繼承創始人島津源藏的創業宗旨“以科學技術向社會做貢獻"，不斷鉆研時代、滿足社會需求的科學技術。長期以來，島津公司一直助力制藥行業用戶開發出更多更好的藥物，積極應對并提供全面、有效的整體解決方案。島津公司不僅在小分子藥物的分析儀器應用領域占據領導性地位，而且能有效滿足生物大分子藥物研發和質控領域的分析儀器需求，并提供強有力的技術保障。2015年恰逢島津創業140周年，島津公司迎合客戶需求和制藥行業發展趨勢，推出了《生物技術藥物研發和質控應用文集》。本解決方案根據生物技術藥物和分析項目種類，詳細介紹了應對各種分析項目的島津解決方案和應用實例，供廣大生物藥物行業用戶參考。

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