島津分析中心自2017年起成立疫苗小組以來，持續與中國食品藥品檢定研究院多科室和國內疫苗企業開展合作，先后采用氣相色譜、氣相色譜質譜、島津ICP-MS、生物制藥分析系統和液相色譜質譜為疫苗整體發展了疫苗溶劑殘留解決方案、鋁佐劑和金屬元素監控方案、疫苗顆粒度分析方案和發酵液變化監測方案；用液相色譜質譜：為多糖疫苗提供4類糖單元含量同時測定方法；為23價肺炎多糖疫苗提供去氧膽酸和CTAB殘留量檢測方案；為Hib疫苗、腦膜炎四價疫苗和13價肺炎多糖疫苗及工藝中間品提供CTAB殘留監測方案；為百白破疫苗提供從發酵到成品的TCT殘留檢測方案；為百白破疫苗提供從發酵到成品的抗原蛋白（PT S1-S5，PRN, FHA, FIM和ACT）含量測定方案；為百白破疫苗提供PT脫毒，白喉類毒素和破傷風類毒素制備工藝監測方案；為多糖蛋白結合疫苗（Hib、腦膜炎4價和13價肺炎多糖疫苗）提供殘留粘合劑ADH和EDAC的含量監測方法；為多糖蛋白結合疫苗提供結合位點和結合率監測方法。

 

《疫苗檢測新技術方案》：島津與國內疫苗企業和疫苗質量監管部門開展多機種合作（LC-MS、MALDI-TOF、Aggregates Sizer和ICP-MS/OES等），為疫苗行業提供包括數據完整性、疫苗生產、質量評價、殘留物質檢測和不良物質檢測在內的疫苗質量控制完整解決方案，已將部分合作成果編寫成冊，即《疫苗檢測新技術方案》。

 

前 言
1 疫苗知多少？ 
2 疫苗生產數據完整性管理——LabSolutions DB/CS 
3 疫苗生產工藝優化與調控--細胞培養上清液組分分析 
4 疫苗有效成分檢測 
4.1 LC-MS/MS技術用于肺炎多糖疫苗糖單元含量測定 
4.2 MALDI-TOF快速鑒定病毒蛋白類疫苗亞基組成 
4.3 ICP-OES和ICP-MS測定疫苗鋁佐劑中鋁的含量 
5 疫苗其它物質檢測 
5.1 LC-MS/MS技術用于疫苗滅活劑去氧膽酸鈉和沉淀劑十六烷基*基溴化銨殘留的同時檢測 
5.2 Aggregates Sizer 在疫苗聚集體評價系統中的應用