關于FDA機構實驗耗材短缺事件解答

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 意識到，由于公共衛生緊急事件期間需求增加以及最近的供應商供應挑戰，美國的血液樣本采集（抽血）管供應正經歷重大中斷。

2022 年 1 月 19 日，FDA 更新了設備短缺清單，包括所有血液樣本采集管（產品代碼 GIM 和 JKA）。此前，2021 年 6 月 10 日，FDA 僅將檸檬酸鈉（淺藍色頂部）管添加到設備短缺清單中。

FDA 建議醫療保健提供者、實驗室主任、抽血醫生和其他人員考慮采樣管保存策略 ，以盡量減少采樣管的使用，并為那些在醫學上需要檢測的患者提供優質和安全的患者護理。

問：所有采樣管都缺貨嗎？

答: 是的，血液樣本采集管短缺，包括檸檬酸鈉管。

根據現有信息，FDA 確定由于需求增加和最近的供應商供應挑戰，幾種類型的血液樣本采集管出現短缺。所有這些管子都包含在產品代碼 GIM 和 JKA 下，并被添加到 506J設備短缺清單中。

設備短缺清單反映了 FDA 確定短缺的設備類型。FDA 將根據需要繼續更新該清單。

FDA 繼續監測當前情況，以幫助確保在醫學上需要進行檢測的患者仍然可以采集血液。

問：不同制造商的相同顏色試管是否可以互換用于血液樣本采集和檢測？

答：不一定。某些測試的抽取和測試規格可能因不同制造商的采樣管而異，可能會改變測試結果。

在不同制造商的試管之間轉換之前，經過培訓的工作人員應使用已建立的試劑和儀器進行驗證測試。其他制造商的某些管收集系統可能不適用于您當前的收集系統。使用其他采樣管系統可能需要額外的員工培訓。

問：FDA 正在采取哪些措施來緩解血液樣本采集管的供應挑戰？

答：FDA 建議醫療保健提供者、實驗室主任、抽血醫生和其他人員考慮采血管保存策略 ，以盡量減少采樣管的使用，并為醫學上需要檢測的患者提供優質和安全的患者護理。

2021 年 7 月 22 日，FDA向 Becton Dickinson 頒發了緊急使用授權 (EUA)，用于某些檸檬酸鈉血液樣本（淺藍色頂部）采集管，用于采集、運輸和儲存血液樣本以進行凝血測試。使用這些采樣管進行測試僅限于授權實驗室。FDA 繼續監測當前情況，以幫助緩解供應鏈短缺，并采取行動確保醫療保健和實驗室人員有足夠的血液。

問：大流行期間能否使用未經美國 FDA 批準的血液樣本采集管？

答：不可以。根據 FD&C 法案第 564(c) 條，任何未經FDA 批準或沒有 EUA 的血液樣本采集管都不是合法銷售的設備，不應使用。

問：我們可以使用過期的采樣管進行患者標本采集嗎？

答: 過期的采樣管不應用于采集患者標本。過期的管子應該被丟棄，因為過期的管子可能會降低真空度（阻止正確填充）或降解添加劑。樣本采集管填充不足會導致測試結果不準確。

問：我的醫療保健機構已經制定了如何應對采樣管供應挑戰的計劃。我們是否需要遵循給醫療保健提供者的信中列出的 FDA 建議？

答：雖然您不需要遵循 FDA 的建議，但致醫療保健提供者的信旨在幫助設施管理與血液樣本采集管相關的供應挑戰。FDA 在信中的建議以及 FDA 推薦的保護策略是可以幫助補充醫療保健組織和實驗室當前保護策略的建議。

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