GMP制藥企業(yè)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求是什么

一、制藥廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求：

GMP制藥企業(yè)廠區(qū)環(huán)境清潔整齊，無雜草和積水、無蚊蠅孳生地，空氣質(zhì)量符合國家規(guī)定的大氣標(biāo)準(zhǔn)；

⑵生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開，人流物流分開；

⑶廠區(qū)內(nèi)無廢物和垃圾，廠區(qū)外的垃圾站必須遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，有隔離消毒措施，并及時清運(yùn)，不對廠區(qū)環(huán)境造成污染；

⑷廠區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生設(shè)施要清潔、通暢，無堵塞物及排泄物，由專人及時清掃、消毒；

⑸廠區(qū)內(nèi)車輛及其他物品須放在規(guī)定區(qū)域，不得在其他地方任意堆放。

二、普通生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生要求

⑴門窗、玻璃、墻面、頂棚應(yīng)清潔，無灰塵，地面應(yīng)平整，無積水、雜物。建筑結(jié)構(gòu)設(shè)施潔凈完好，設(shè)備、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，有定期清潔、維修的記錄；

⑵生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備按規(guī)定放置，按規(guī)程清潔；

⑶原輔料、中間產(chǎn)品、成品分類定點碼放，有防塵措施，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記；

⑷樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔；

⑸生產(chǎn)場所無非生產(chǎn)用品，不在生產(chǎn)場所內(nèi)吸煙、吃東西、睡覺、會客，不晾曬工裝。

三、一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生要求

⑴物料的外包裝應(yīng)完好，無受潮、變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等，進(jìn)入操作間前脫去外包裝，并碼放在規(guī)定的位置，操作結(jié)束后將剩余包裝封口，及時結(jié)料、退料；

⑵中藥原料按規(guī)定進(jìn)行前處理，處理后裝入清潔容器內(nèi)轉(zhuǎn)入下一道工序。復(fù)方混合提取所用中藥原料應(yīng)按一次投料量備料，并按品種整齊碼放在每個操作區(qū)域規(guī)定的位置，經(jīng)前處理加工合格后方可投料；

⑶前處理車間的每個操作區(qū)域只能處理一種中藥材，更換品種時要清場。提取車間的每個操作區(qū)域只能存放一個處方制劑所有的中藥材原料，更換處方制劑時要清場，防止交叉污染和混淆。

⑷清洗干凈的中藥材不得放在地面上，應(yīng)放在烘干設(shè)備中干燥，不允許露天翻曬；

⑸各生產(chǎn)車間、工序、崗位根據(jù)品種特點及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔衛(wèi)生規(guī)程，并嚴(yán)格遵照執(zhí)行；

⑹保持設(shè)備清潔，周圍無油垢、污水，防止所使用的潤滑劑或冷卻劑污染藥品、輔料、中間體；

⑺定期清潔生產(chǎn)車間內(nèi)的風(fēng)扇、煙道、氣道，使之無浮塵、無污物。

四、生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求

⑴每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立個人健康檔案，經(jīng)檢查后，凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調(diào)離崗位，不得從事藥品生產(chǎn)；

⑵生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人衛(wèi)生；

⑶每日上崗前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生產(chǎn)區(qū)域工裝要求的工衣、工鞋、工帽；

⑷工作前要將手洗干凈，生產(chǎn)人員不得佩戴首飾，不得涂抹化妝品；

⑸離開工作場地時，必須脫掉工衣、工鞋、工帽。

五、對生產(chǎn)區(qū)工作服衛(wèi)生要求

工作服（包括工鞋、工帽）發(fā)塵量要小、不掉纖維、不易產(chǎn)生靜電、不易粘附粒子，無破損，洗滌后平整、柔軟，穿著舒適方便；

⑵潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)域的服裝顏色分明，易于識別，不得混用；

⑶按工衣清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。從事粉塵、活性物質(zhì)、有毒、有害物操作崗位的工作服應(yīng)分別清洗，分別存放并作標(biāo)記。

五、廠房、設(shè)備、容器的要求：

GMP制藥企業(yè)生產(chǎn)的廠房、設(shè)備、容器等均應(yīng)按藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制訂清潔規(guī)程，其內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

六、選擇消毒劑的選擇

所使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。地漏消毒液可選用新潔爾滅與甲酚皂溶液，二者要定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。使用前需要仔細(xì)分別不同化學(xué)消毒劑的消毒效力、使用環(huán)境、消毒范圍，盡量使用符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的消毒液進(jìn)行消毒。

蘇州阿爾法生物提供的季銨化合物消毒劑、過氧化氫消毒液、生物消毒劑、殺菌劑、核酸清除劑 、防倒吸瓶等廣泛應(yīng)用于分子生物學(xué)實驗室、細(xì)胞實驗室、GMP生產(chǎn)車間、GMP制藥車間、微生物實驗室、食品檢驗實驗室等消毒。