GMP車間環境潔凈要求

藥品生產企業必須有整潔的生產環境，有一定的綠化面積；廠區的地面要全部硬化，路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，相互分開，不得互相妨礙。GMP對藥品生產環境和潔凈室的潔凈要求有哪些呢？

一、潔凈區表面應符合哪些要求？

潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。潔凈區的光照度應不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。

二、藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度等級劃分

藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵埃粒子數應定期監測，監測結果應記錄存檔。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置（差壓計）。

三、潔凈區的空氣凈化

進入潔凈區的空氣，經過初效、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對細菌的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌。潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。

四、潔凈室（區）的管理要求

GMP潔凈室（區）的管理需符合下列要求：

⑴進入潔凈室（區）的人員，必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進入潔凈室（區）內。對于潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對經批準進入潔凈室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督，并登記備查；

⑵潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理；

⑶100000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌；

⑷潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落；

⑸潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛生工具，衛生工具要存放于專設的潔具間內；

⑹潔凈室（區）在靜態下檢測的塵埃粒子數、沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況；

⑺潔凈室（區）的凈化空氣，可循環使用，并適當補入新風，對產塵量大的工序，回風應排出室外，以避免污染和交叉污染；

⑻空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄，室內消毒與地漏清潔均應有記錄；

⑼生產工具、容器、設備、生產成品、中間產品，均定置存放，并有狀態標記。

⑽個人衛生嚴格按照（66條）生產人員衛生要求嚴格執行。

五、GMP車間的物料管理

1. 倉儲區可設取樣室，取樣環境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。輔料及包裝材料取樣時盡量在取樣室取樣，如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應用具有凈化功能的取樣車）。

2.物料存儲要求：

對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定的條件貯存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開，物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后復驗。物料儲存期內均應規定定期復驗制度。如有特殊情況則及時復驗。易燃易爆毒性大、腐蝕性強的危險品，儲于符合消防要求的專用的危險品庫中，并有防火安全設施。

3. 藥品標簽領用要求：

藥品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用，其要求如下：

⑴標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取；

⑵標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的剩余標簽或殘損標簽應有專人負責，計數銷毀，由QA進行監督銷毀。

⑶標簽發放、使用、銷毀均應有記錄，并有專人負責。

4. 產品標簽、使用說明書要求：

藥品的標簽及說明書內容必須符合國家藥品監督管理局發布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規程》（暫行）（局令第23號）中有關規定必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。

標簽、使用說明書必須經企業質量管理部門核對無誤后印制、發放、使用。 其中對標簽的具體要求，可參見國家藥品監督管理局國藥監準（2001）482號“關于印發《藥品包裝、標簽規范細則（暫行）》的通知"中的藥品包裝、標簽規范細則（暫行）的有關規定。