如何在藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱中達(dá)到超低濕度？

在藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱中實(shí)現(xiàn)超低濕度（如10%RH）需綜合技術(shù)方案和設(shè)備改造，具體操作如下：

一、核心除濕技術(shù)方案?

轉(zhuǎn)輪除濕系統(tǒng)?

采用 ?硅膠或分子篩轉(zhuǎn)輪?，通過吸附-再生循環(huán)實(shí)現(xiàn)深度除濕，可將濕度降至 ?5%–10%RH?。

再生溫度需 ?120℃–150℃?（通過電加熱或蒸汽完成），確保轉(zhuǎn)輪高效脫附水分。

溫濕度解耦控制?

獨(dú)立控制制冷與除濕系統(tǒng)，避免低溫工況下蒸發(fā)器結(jié)霜導(dǎo)致的濕度回升。

低溫運(yùn)行時(shí)（如5℃），需降低制冷功率，優(yōu)先保障除濕轉(zhuǎn)輪再生效率。

二、關(guān)鍵輔助措施?

增強(qiáng)密封性?

更換 ?雙層硅膠密封條?，門縫處填充惰性氣體（如氮?dú)猓钄嗤獠繚駳鉂B入。

箱體接縫采用 ?真空釬焊工藝?，泄漏率≤0.05% vol/h。

濕度傳感器校準(zhǔn)?

使用 ?電容式高精度傳感器?（±1%RH），每月用 ?飽和鹽溶液? 校準(zhǔn)（如LiCl對(duì)應(yīng)11%RH）。

避免傳感器靠近加濕源或樣品，防止局部干擾。

空氣循環(huán)優(yōu)化?

增加 ?擾流風(fēng)鼓?，風(fēng)速≥1.5m/s，消除箱內(nèi)濕度分層。

樣品擺放間距≥箱體寬度20%，確保氣流均勻覆蓋。

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精度標(biāo)準(zhǔn)?：超低濕度工況下，濕度偏差≤±5%RH，波動(dòng)度≤±2%RH（如設(shè)定10%RH時(shí)，實(shí)際范圍需在5%–15%RH內(nèi)）。

驗(yàn)證要求?：空載狀態(tài)下連續(xù)運(yùn)行72小時(shí)，濕度穩(wěn)定性需通過 ?第三方計(jì)量認(rèn)證?（符合GMP Annex 15）。

? ?技術(shù)局限提示?：當(dāng)溫度＜10℃時(shí)，轉(zhuǎn)輪除濕效率下降40%以上，需聯(lián)動(dòng)降溫程序減速（每分鐘≤0.3℃）；易燃易爆樣品禁用蒸汽再生型轉(zhuǎn)輪。