藥品穩定性試驗箱濕度的調整

以下是藥品穩定性試驗箱濕度調整的專業操作指南，綜合設備原理和藥品行業規范要求：

一、初始參數設置?

依據標準設定?

根據試驗需求（如ICH Q1A指南）選擇濕度基準值：

長期穩定性：60%±5%RH（25℃）或65%±5%RH（30℃）

加速試驗：75%±5%RH（40℃）

超低濕度需求（特殊藥品）：10%～20%RH需定制除濕系統

校準傳感器?

使用第三方校準儀（精度±1%RH）對箱內傳感器校準，溫度25℃時濕度偏差≤±3%RH為合格

校準需在?負載狀態?下進行（空載校準無效）

二、運行中調節步驟?

加濕操作?

開啟蒸汽發生器或超聲波加濕器，濕度設定值每次增加≤5%RH，間隔10分鐘監測均勻性

加濕水源需為?純水或蒸餾水?（電導率≤10μS/cm），防止水垢堵塞噴嘴

除濕操作?

啟用壓縮機制冷除濕：當箱溫降至?低于環境露點5℃以上?時，濕空氣流經蒸發器凝結排水

快速降濕技巧：溫度先降至10℃以下（濕度自動降至30%RH內），再回調目標溫度

三、異常處理（濕度超標）?

故障現象? ?原因排查? ?解決方案?

濕度持續偏高 • 加濕器閥門卡死

• 箱門密封條老化 關閉加濕電源，更換硅膠密封條

濕度波動＞±5%RH • 傳感器探頭污染

• 除濕冷凝器結冰 酒精擦拭傳感器，化冰后重啟

低濕度無法達標 制冷劑不足或壓縮機故障 聯系廠家補充制冷劑（R404a等）

四、關鍵合規要求?

實時監控?

每2分鐘自動記錄溫濕度數據，存儲周期≥試驗總時長×1.5倍

數據需符合FDA 21 CFR Part 11（電子簽名+審計追蹤功能）

驗證周期?

溫度均勻性≤±1℃（25℃點），濕度均勻性≤±3%RH

年度第三方計量強制要求（CNAS認可機構）

操作口訣?：純水加濕防結垢，低溫除濕效率高；門密封條定期換，傳感器校準不可少。

五、制藥行業特殊配置建議?

無菌環境?：選不銹鋼內膽+HEPA過濾進風系統，防止微生物污染

光照試驗?：綜合試驗箱需獨立控制光照區濕度（與非光照區差異≤8%RH）

立即執行項：濕度調節后需?穩定運行24小時?方可用于正式試驗，避免參數漂移。