藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的正確操作方法有哪些

以下是藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的標(biāo)準(zhǔn)操作方法及關(guān)鍵注意事項(xiàng)，綜合國(guó)際藥典規(guī)范（如ICH Q1A）和設(shè)備操作要求整理：

一、操作前準(zhǔn)備?

環(huán)境與設(shè)備檢查?

確認(rèn)電源電壓穩(wěn)定（220V±22V），接地可靠，避免電磁干擾。

檢查箱體密封性，清潔內(nèi)膽并清空雜物，加濕水箱注入蒸餾水（禁用自來(lái)水防結(jié)垢）。

環(huán)境溫度保持5-30℃，濕度≤85%RH，遠(yuǎn)離陽(yáng)光直射和震動(dòng)源。

參數(shù)預(yù)設(shè)?

溫度?：長(zhǎng)期試驗(yàn)設(shè)為25℃±2℃，加速試驗(yàn)設(shè)為40℃±2℃。

濕度?：根據(jù)試驗(yàn)類(lèi)型設(shè)定（如加速試驗(yàn)75%±5%RH）。

超溫保護(hù)?：設(shè)定值需高于試驗(yàn)溫度10-20℃。

二、樣品放置規(guī)范?

裝載要求?

樣品體積≤工作室容積20%，發(fā)熱樣品≤10%。

均勻擺放在擱板上，間距≥50mm，避免遮擋通風(fēng)口。

記錄樣品編號(hào)、位置及初始狀態(tài)。

特殊樣品處理?

光敏感樣品需避光包裝，或啟用光照模塊（符合ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)）。

液體藥品密封防泄漏，腐蝕性樣品需額外防護(hù)。

三、試驗(yàn)運(yùn)行監(jiān)控?

啟動(dòng)與穩(wěn)定?

先啟動(dòng)設(shè)備，待溫濕度穩(wěn)定（約1-2小時(shí)）后再放入樣品。

驗(yàn)證均勻性：箱內(nèi)不同位置溫差≤±2℃，濕度偏差≤±5%RH。

數(shù)據(jù)記錄?

自動(dòng)記錄溫濕度曲線(xiàn)，手動(dòng)每日巡檢并填寫(xiě)運(yùn)行日志。

異常處理：超差報(bào)警（如溫度波動(dòng)>±3℃）立即檢查門(mén)密封或傳感器。

四、試驗(yàn)結(jié)束操作?

樣品取出?

停機(jī)后維持設(shè)定條件30分鐘平衡溫場(chǎng)。

佩戴手套取出樣品，避免驟冷驟熱導(dǎo)致吸濕或結(jié)晶。

設(shè)備維護(hù)?

排空加濕水箱，擦拭內(nèi)膽并風(fēng)干防霉。

每月清潔冷凝器濾網(wǎng)，每年校準(zhǔn)傳感器精度。

關(guān)鍵注意事項(xiàng)?

環(huán)節(jié)? ?風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)? ?防控措施?

電源安全? 電壓不穩(wěn)損壞壓縮機(jī) 配置穩(wěn)壓器，接地電阻≤4Ω

濕度控制? 加濕水垢堵塞噴嘴 僅使用蒸餾水，每周清洗水箱

樣品失效? 局部溫濕不均導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差 驗(yàn)證箱內(nèi)均勻性，避免過(guò)度堆積

數(shù)據(jù)完整性? 記錄缺失影響結(jié)果有效性 雙人核對(duì)紙質(zhì)+電子記錄

操作禁忌?：

? 禁止直接斷電停機(jī)（需先關(guān)閉制冷/加濕功能）；

? 禁止試驗(yàn)中開(kāi)門(mén)超過(guò)30秒（溫濕度恢復(fù)需2小時(shí)以上）。

五、校準(zhǔn)與驗(yàn)證?

季度校準(zhǔn)?：使用第三方計(jì)量設(shè)備驗(yàn)證溫濕度精度（溫度±0.5℃；濕度±3%RH）；

年度驗(yàn)證?：空載/滿(mǎn)載狀態(tài)下進(jìn)行溫度分布測(cè)試（如ISO 17025要求）。

通過(guò)規(guī)范操作可確保試驗(yàn)符合《中國(guó)藥典》穩(wěn)定性指導(dǎo)原則，保障藥品有效性評(píng)估的可靠性。