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藥物味覺指標(biāo)檢測的意義何在？
閱讀：1040發(fā)布時間：2023-11-10
藥品口味不佳是影響兒童服藥依從性的最重要因素。“良藥苦口"，但不良口感也會導(dǎo)致服藥不及時、劑量不足，甚至拒絕治療的情況，不僅影響藥物的預(yù)期療效或維持治療效果，也帶來了安全隱患。口服制劑的口感評價已日益受到藥品監(jiān)管部門的重視，藥品味道的評價已成為口感評價的核心。事實上，口感并非兒童用藥所特有的評價內(nèi)容，所有通過口服途徑給藥的制劑均應(yīng)考慮其口感問題。
電子舌技術(shù)，采用與人的舌頭相似的機(jī)理，把各種中藥材、化學(xué)原藥等樣品的味道轉(zhuǎn)化成數(shù)值的形式，保存到數(shù)據(jù)庫中。利用獨(dú)特的回味測量技術(shù)(唯一的回味測試專利)，能夠表述藥物在口中殘留的酸性苦味、堿性苦味、鹽酸鹽苦味等指標(biāo)，這是傳統(tǒng)的化學(xué)分析儀器所無法比及的，能夠幫助構(gòu)建藥物苦味抑制效果的客觀評價體系。電子舌作為感官評定領(lǐng)域的一款專業(yè)支持工具在醫(yī)藥領(lǐng)域具有很好的應(yīng)用前景和發(fā)展?jié)摿Α?/span>
1、藥物味覺基礎(chǔ)研究
通過電子舌可以檢測原料藥的味覺指標(biāo)，更好的評估藥物的感官特性，為藥物加工篩選出更合適的原料藥。
原料藥苦味和酸味檢測
對幾種鹽酸鹽類藥物的苦味和酸味進(jìn)行測試可見：本次要測試的目標(biāo)樣品"鹽酸多奈哌齊"的確是具很強(qiáng)的苦味，其苦味值明顯高于另外幾種鹽酸鹽類藥物。其檢測結(jié)果為原料藥篩選提供一種科學(xué)的方法。
2、藥物苦味掩蔽作用評價
大多數(shù)藥物都有一種天然的苦味，苦味主要是由生物堿、葡萄糖苷、萜類、甾體、多酚、氨基酸、硝基化合物和無機(jī)鹽等多種物質(zhì)產(chǎn)生。電子舌作為一種苦味檢驗工具，可以根據(jù)實驗?zāi)繕?biāo)調(diào)整實驗方案，進(jìn)行靈活應(yīng)用。
添加輔料：甜味劑、芳香劑、酸味劑、清涼劑等添加輔料可達(dá)到掩蔽苦味的目的。通過比對含相同藥物濃度的藥液和添加有輔料的混合液的苦味結(jié)果值，查看苦味降幅程度評估輔料的苦味掩蔽效果。
中藥口服液矯味前后分析
通過日本INSENT電子舌檢測可知，某中藥口服液矯味后的苦味、苦味回味、咸味、鮮味和豐富性均明顯降低；而且矯味后口服液的甜味明顯增大。一般中藥的苦味和苦味回味是其不良的口感，可見通過矯味可有效降低口服液的苦味，增加甜味，使得口服液的口感更加友善。
工藝創(chuàng)新：通過工藝創(chuàng)新可改變特定藥物成分在口腔中的釋放特性，達(dá)到苦味掩蔽效果，使用電子舌比對不同工藝下樣品的苦味值，苦味值的高低反映不同工藝對苦味的掩蓋效果。
藥物掩味劑掩味效果分析
測試結(jié)果如圖所示：從圖中可見，與未掩味相比幾種掩味材料以及專利配方均可對其苦味有一定的掩蔽效果。將丙烯酸樹脂與羥甲基纖維素鈣進(jìn)行組合，可產(chǎn)生協(xié)同效果，掩味效果最佳，二者組合掩味效果甚至?xí)?yōu)于專利配方對鹽酸多奈哌齊的掩味效果。
劑型設(shè)計：小糖衣片、微膠囊、包衣顆粒等劑型，可物理性阻隔藥物與味蕾接觸，電子舌可以檢測被包裹藥物在溶解過程中的苦味變化，確定苦味溶出時間。
口崩片崩解時間與苦味釋放
“未掩味"苦味最強(qiáng)，崩解過程中苦味迅速釋放，添加掩味劑后均可抑制口崩片的崩解苦味的釋放，但不同掩味劑的掩味效果是不同的。單純使用安賽蜜(ODT-B)掩味效果不佳。ODT-C和D的掩味效果很好，即使在100%崩解后呈現(xiàn)出來的苦味強(qiáng)度仍低于閾值。
3、藥物質(zhì)量評價與控制
電子舌作為一種味覺評價工具，可以以某種或多種味覺指標(biāo)范圍作為質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)，也可以以交互響應(yīng)指紋信息評判整體味道差異，能夠較全面地表征復(fù)雜混合物的味道，可將電子舌作為藥物質(zhì)量評價的替代方法。
仿制藥的味覺一致性檢測
以參比制劑為參照，比較自研制劑與參比制劑在味道上差異，三個自研制劑在味道上具有良好的一致性，與參比制劑在酸味上的差異最大，其次是是苦味回味(有1個刻度以上的差異)，在其他指標(biāo)上自研制劑與參比非常接近。客戶需要的是通過檢測結(jié)果證明其產(chǎn)品與參比制劑在味道上是一致的，從而支持他們新藥的審批和上市等。
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