引言

氯膦酸二鈉(Clodronate Disodium，CD)又名氯屈膦酸二鈉，為*代雙 膦酸鹽類化合物，是近20年來發展起來的抗代謝性骨病的一類新藥。多年臨 床研究表明，氯膦酸二鈉療效穩定，副作用較少，是控制骨溶解、修復溶骨 病灶、減少病理性骨折產生的經典藥物之一。《中國藥典》2010年版擬收載 該品種。

氯膦酸二鈉分子結構中含有兩個膦酸基團，極性強，易電離，不能在反 相液相色譜柱上保留；而且結構中沒有發色基團，不能用常規的紫外和熒光 檢測器測定。目前，該藥物的分析方法有容量分析法[1-4] 、柱前或柱后衍生離 子色譜法[5-8] 分析。國家現行質量標準中原料和制劑的含量測定采用容量分 析法，需先破壞氯膦酸二鈉結構產生氯離子，再用硝酸銀滴定，不僅專屬性 差，而且操作復雜[1-3] 。有國外文獻[9] 和進口藥品注冊標準[10] 用抑制電導型離子 色譜方法測定氯膦酸二鈉注射液有關物質的方法。例如，進口藥品注冊標準 采用離子色譜方法測定氯膦酸二鈉注射液的有關物質[10] ，但含量測定則用與 有關物質檢查*不同的色譜方法，需柱后衍生后用紫外光譜檢測，裝置復 雜，設備繁多[10,11] 。有關同時測定氯膦酸二鈉含量及其有關物質的分析方法 尚未見報道。

離子色譜法是一種分析無機和有機陰、陽離子的重要技術，是普通液相和 氣相色譜分析離子型藥物的重要補充，在藥物分析領域的應用不斷增多[12-14] 。 本研究用抑制電導型離子色譜法同時測定氯膦酸二鈉及其制劑的含量和有關 物質。

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