吸入制劑與經皮制劑在2025年版《中國藥典》（四部）增修訂介紹

（一）制劑通則，對復雜制劑進行了有針對性的修訂

0106鼻用制劑，在生產與貯藏中增加了定量鼻用氣霧劑、混懸型和乳液型定量鼻用噴霧劑及多劑量儲庫型鼻用粉霧劑說明書的相關內容；定量鼻用氣霧劑、定量鼻用噴霧劑建議進行噴霧模式、噴霧形態檢查。在檢查項目中為保障鼻用制劑在整個生命周期內能夠穩定均一的遞送標示劑量，修訂瓶間遞送劑量均一性和瓶內遞送劑量均一性的測定法與結果判定；增訂單劑量包裝及多個活性成分鼻用制劑遞送劑量均一性的檢查要求。

0109乳膏劑，修訂軟膏劑與乳膏劑定義、完善與修訂基質分類、基質成分、組成等描述；新增流變學、體外釋放、管內均勻度和pH值等的評估和檢查要求，根據藥物呈溶解或混懸狀態，增加結晶或晶型變化檢查要求。

0111吸入制劑，對吸入氣霧劑、吸入噴霧劑和吸入粉霧劑的標簽要求進行了修訂；增訂吸入氣霧劑，吸人粉霧劑和吸人噴霧劑微細粒子劑量檢測項下質量平衡要求。

0121貼劑，增加“皮膚貼劑”的定義，強調用于嚴重受損皮膚時應為無菌產品；考慮到“藥物劑量”易與“遞送劑量”混淆，修訂為“藥物量”，“總的作用時間”修訂為“貼敷時間”；為適應透皮貼劑臨床使用的特點，增加透皮貼劑規格表述。同時，明確透皮貼劑應在標簽和/或說明書中注明遞送劑量。

（二）結合國外藥典和我國產業發展趨勢，增修訂指導原則

新增9017吸入和鼻用制劑噴霧特性評價指導原則。吸入和鼻用噴霧劑、鼻用氣霧劑、鼻用粉霧劑等制劑，其噴霧特性是影響給藥部位以及劑量準確性的重要因素，從而影響遞送有效性及臨床安全性。該指導原則以具體檢測項目為重點，圍繞噴霧模式、噴霧形態、霧滴/顆粒粒度分布的測定方法、實驗設計、結果分析、文件要求等內容，開展系統化研究并作出相應規定。

參考文獻：張軍，寧保明等2025年版《中國藥典》（四部）通用技術要求和指導原則增修訂概況

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