中成藥：擴(kuò)張市場前須先緊抓核心知識產(chǎn)權(quán)

 上月，由成都地奧制藥集團(tuán)有限公司研制生產(chǎn)的“地奧心血康膠囊”成功以治療性藥品身份，通過荷蘭健康保護(hù)檢查局的注冊，獲準(zhǔn)在荷蘭上市，并成為我國第一個以治療性藥品身份進(jìn)入歐盟醫(yī)藥市場的中成藥品種。

在此之前，歐盟市場的中成藥大多以食品、保健品或植物藥原料的形式流通。市場人士指出，歐盟是全球最大的植物藥市場，國內(nèi)中成藥廠家成功通過歐盟植物藥注冊，對擴(kuò)大品牌影響力、占領(lǐng)國際市場空間等大有裨益。

雖然機(jī)遇近在眼見，但我國中成藥制藥企業(yè)還面臨著外資藥企的威脅，如何在保住現(xiàn)有市場的同時進(jìn)軍國際市場，知識產(chǎn)權(quán)無疑是其中的關(guān)鍵。

中成藥啟動國際市場正當(dāng)時

中成藥是我國歷代醫(yī)藥學(xué)家經(jīng)過千百年醫(yī)療實(shí)踐創(chuàng)造、總結(jié)的有效方劑的精華，受歷史影響我國積累下大批忠實(shí)的中成藥使用者。

我國中成藥工業(yè)總產(chǎn)值自1979年以來已翻了五番，進(jìn)入90年代后更以高于20%的速度持續(xù)增長。即使在金融危機(jī)席卷全球之時，依然表現(xiàn)不俗。

2010年以來，由于政府高度重視中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，政策扶持力度加強(qiáng)，我國中成藥產(chǎn)業(yè)保持快速增長的發(fā)展勢態(tài)。數(shù)據(jù)顯示，2010年全國中成藥生產(chǎn)產(chǎn)量約200萬噸，同比增長21.63%。2011年，我國累計(jì)生產(chǎn)中成藥238.54萬噸，同比增長33.97%，其中，中藥飲片加工業(yè)和中成藥制造業(yè)產(chǎn)品銷售收入增速分別高達(dá)56.11%和34.76%。中成藥工業(yè)已然成為我國醫(yī)藥工業(yè)中僅次于化學(xué)藥品工業(yè)的第二支生力軍。

2007-2011年我國中成藥行業(yè)市場規(guī)模及增長率(單位：億元，%)

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《2011-2015年中國中成藥行業(yè)產(chǎn)銷需求與投資預(yù)測分析報(bào)告》

當(dāng)前，我國人口進(jìn)入老齡化階段已經(jīng)成為不爭的事實(shí)。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)監(jiān)測中心估計(jì)， 2014年，我國60歲以上人口將達(dá)到2億，2026年將達(dá)到3億，成為超老年型國家，到2040年我國人口老齡化進(jìn)程達(dá)到頂峰。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，老年人的患病率高達(dá)64.5%，且多數(shù)疾病療程長，治愈難，費(fèi)用高，用藥多;老年人的藥品消費(fèi)占據(jù)藥品市場消費(fèi)的50%以上?？梢?，老齡化進(jìn)程的加速勢必會帶動藥品的需求量。

另一方面，隨著人類疾病譜的改變，應(yīng)對“現(xiàn)代文明病”已經(jīng)成為現(xiàn)今醫(yī)藥領(lǐng)域的首要任務(wù)。而化學(xué)藥品在治療這類疾病方面的局限性及毒副作用，使得人們把目光更多地投向了主流之外的治療方法和藥物。

近年來用于治療惡性腫瘤等重大疾病的中成藥產(chǎn)品已趨于成熟，與化學(xué)藥品相比，中成藥的毒副作用更低、價(jià)格也更實(shí)惠。在國內(nèi)市場已經(jīng)造就了像復(fù)方丹參滴丸、消渴丸、參麥注射液、婦科千金片、花紅片、復(fù)方血栓通膠囊等年銷售額上億元的一系列明星產(chǎn)品。

新醫(yī)改的基本藥物制度里面有一半品種是中成藥和中醫(yī)藥，這也為中成藥的發(fā)展添力，中成藥市場發(fā)展前景可觀。

隨著整體醫(yī)學(xué)觀的推廣、醫(yī)藥消費(fèi)觀的轉(zhuǎn)變，中成藥的治療理念與優(yōu)勢受到了國際社會的青睞，加之，政府及有關(guān)國際組織對傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)日益重視、各國政府對中成藥認(rèn)可度的提高，為中成藥進(jìn)入國際市場帶來了良好的契機(jī)。

不過，目前中成藥仍未被多數(shù)國家認(rèn)可，中成藥想突破海外市場需要健全的法規(guī)，積極的宣傳等，而制定中成藥生產(chǎn)過程中的標(biāo)準(zhǔn)化操作尤為必要。

“地奧心血康膠囊”成功以治療性藥品身份進(jìn)入歐盟醫(yī)藥市場，為我國其他藥企提供了示范。目前，包括同仁堂、天士力、以嶺藥業(yè)等藥企正在積極準(zhǔn)備歐盟注冊事宜。

市場人士指出，歐盟市場在全球中成藥市場舉足輕重，國內(nèi)中成藥廠家成功通過歐盟植物藥注冊，對擴(kuò)大品牌影響力、占領(lǐng)國際市場空間等大有裨益。

知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)迫在眉睫

中藥行業(yè)是國內(nèi)贏利能力較強(qiáng)的行業(yè)，產(chǎn)品利潤率高。在整個醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部，中成藥工業(yè)的收益水平較高。2011年我國中成藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售收入3378.67億元，同比增長34.76%;實(shí)現(xiàn)利潤總額372.44億元，同比增長40.42%。

近年來，中國中成藥業(yè)迅速成長，已經(jīng)完全發(fā)展成為一個競爭性的行業(yè)。整個市場基本形成了“北有同仁堂，南有廣藥集團(tuán)”的兩大強(qiáng)手局面，太極集團(tuán)、匯仁集團(tuán)、天津天士力、成都地奧、長沙九芝堂等也在不同的領(lǐng)域和區(qū)域各有所長。國家批準(zhǔn)上市的中成藥共有9000多種，約計(jì)5.8萬個批準(zhǔn)文號，劑型也從傳統(tǒng)的“丸、散、膏、丹”發(fā)展到現(xiàn)在的40多種。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院醫(yī)藥行業(yè)研究員朱茜表示，我國中成藥行業(yè)的主要威脅是外資企業(yè)的滲透及對我國傳統(tǒng)中藥的仿制及搶注。

近年來，跨國企業(yè)在華醫(yī)藥領(lǐng)域的投資不斷擴(kuò)大，輝瑞、默克、羅氏、葛蘭素、諾華、拜耳等全球前20大制藥企業(yè)均已在華投資設(shè)廠。數(shù)據(jù)顯示，截至2006年底，中國醫(yī)藥行業(yè)共吸引各類外商投資項(xiàng)目3497個，實(shí)際利用外資55.94億美元，擁有合資和外資企業(yè)約1500家，占醫(yī)藥企業(yè)總數(shù)的30%以上。

如今，外資醫(yī)藥企業(yè)對我國的化學(xué)制劑藥品制造行業(yè)已經(jīng)形成了較強(qiáng)的市場控制率。而在我國本土企業(yè)占有優(yōu)勢的中成藥制造行業(yè)，外商及港澳臺投資企業(yè)的數(shù)量占比也高達(dá)15%，利潤占比接近20%。

外資藥企爭奪我國中成藥市場的同時，也通過成立中草藥研究中心網(wǎng)羅國內(nèi)的中藥開發(fā)人才，甚至竊取中藥專利。

早些年間，青蒿素被國外一家企業(yè)根據(jù)科研論文進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造并搶先申請了專利，年出口額達(dá)2億至3億美元。日本在中國六神丸的基礎(chǔ)上開發(fā)出救心丸，年銷售額達(dá)上億美元。銀杏目前在中國的專利申請共有68件，外國人申請的有4件，但幾乎涵蓋了銀杏的全部提取工藝流程。而這些事件，僅僅是其中的冰山一角。

知識產(chǎn)權(quán)無疑是民族中藥產(chǎn)業(yè)面對挑戰(zhàn)時必須緊緊抓住的利器，這已成為業(yè)內(nèi)共識。

中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)涉及的范圍很廣，包括專利、商標(biāo)、著作權(quán)、商業(yè)秘密等多個方面，內(nèi)容包含中藥材、飲片、處方、制藥工藝、文獻(xiàn)及信息資源等。近年來中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)逐漸法制化、規(guī)范化，中成藥行業(yè)要加強(qiáng)專利保護(hù)，以商標(biāo)專用權(quán)保護(hù)中成藥的國際品牌。

朱茜認(rèn)為，面對制藥業(yè)“新化合物發(fā)現(xiàn)越來越難，研發(fā)周期越來越長，成本卻不斷上升”的現(xiàn)狀，中成藥在國際市場上的潛力激增，國內(nèi)藥企在加大對中成藥研發(fā)的投入力度的同時，一定注意維護(hù)中成藥的自主知識產(chǎn)權(quán)，建立品牌意識。