解析！2022年中國腸道微生態(tài)藥物行業(yè)“未來獨(dú)角獸”企業(yè)——知易生物

行業(yè)主要公司：東北制藥(000597)等

本文核心數(shù)據(jù)：業(yè)務(wù)布局、在研項目、投融資

1、中國腸道微生態(tài)藥物行業(yè)競爭梯隊

微生物泛指個體無法用肉眼觀察的微小生物，包含了細(xì)菌、真菌、病毒等等。腸道微生物指動物腸道中存在的數(shù)量龐大的微生物，這群微生物依靠動物的腸道生活，同時幫助寄主完成多種生理生化功能。腸道不僅是人體消化吸收的重要場所，同時也是最大的免疫器官，在維持正常免疫防御功能中發(fā)揮著極其重要的作用。人體腸道為微生物提供了良好的棲息環(huán)境，具有人體自身不具備的代謝功能。作為人體最龐大、最復(fù)雜的微生態(tài)系統(tǒng)，腸道微生物本身及其代謝產(chǎn)物不僅能調(diào)節(jié)人體健康，更在膳食和宿主之間起到了重要的橋梁作用。腸道微生態(tài)藥物是指利用正常微生物或調(diào)節(jié)微生物正常生長的物質(zhì)制成的藥物制劑，通過腸道-身體網(wǎng)絡(luò)調(diào)控全身的免疫反應(yīng)，適應(yīng)癥非常廣泛。

從業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)度角度來看，目前未知君和知易生物的腸道微生態(tài)藥物業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)度在90%以上，主營業(yè)務(wù)均為腸道微生態(tài)藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。第二梯隊為知易生物、奕景生物;其次是東北制藥、東海藥物，值得注意的是大部分公司的腸道微生態(tài)藥物均在研發(fā)過程中。

2、知易生物：腸道微生態(tài)藥物業(yè)務(wù)發(fā)展歷程

公司在2013年成立，并在次年啟動了SK08的臨床前研究。在2015年，公司的SK08項目獲得了863立項。在2016年，公司的SK08菌株安全性評價工作完成——國內(nèi)首個工作。在2018年，公司的A輪融資完成。在2019年，公司的SK08獲批臨床。在2020-2021年，公司的SK08 臨床I期完成并且已經(jīng)開展二期臨床。其次，公司的SK10 IND在2022年獲受理，且B+輪融資完成(清控金信)。2022年，公司的SK08聯(lián)合PD-1抗體治療腫瘤的IND獲受理。

3、知易生物：腸道微生態(tài)藥物業(yè)務(wù)布局及現(xiàn)狀

——業(yè)務(wù)布局：6大管線

知易生物致力于活體生物藥(Live Biotherapeutics，LBPs)與二代益生菌(Next-generation Probiotics, NGPs)的研究與開發(fā)，成立于2013年，成長迅速，已成為業(yè)內(nèi)領(lǐng)跑者。依托前期研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺優(yōu)勢，公司正逐步建成具有國際水平的人體致病棲生菌譜與疾病關(guān)系研究、新功能菌株篩選與靶標(biāo)確定以及活菌藥物研究開發(fā)平臺。

目前，公司腸道微生態(tài)藥物產(chǎn)品管線有SK08、SK10、SK12、SK16、TP2和ZY19。

——在研項目：SK08進(jìn)入臨床研究

在2022年1月4日，知易生物的治療用生物制品1類新藥SK08活菌散，獲得了國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)對新適應(yīng)癥——聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑(Immune Checkpoint Inhibitors，ICIs)治療晚期實(shí)體瘤的藥物臨床試驗申請受理(受理號CXSL220001)。SK08活菌散是國際上首個基于Bacteroides fragilis(脆弱擬桿菌)開發(fā)的LBP藥物，目前針對IBS的臨床已進(jìn)入II期。本次是國內(nèi)首個正式進(jìn)入注冊階段的LBP用于腫瘤治療的臨床申請。

在2021年12月7日，知易生物的治療用生物制品1類新藥SK10，獲得了國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥物臨床試驗申請受理通知書(受理號CXSL2101470)，適應(yīng)癥為化療相關(guān)性腹瀉(Chemotherapy-induced diarrhea, CID)。SK10是國際上繼SK08之后第2個基于Bacteroides fragilis(脆弱擬桿菌)開發(fā)且進(jìn)入臨床注冊階段的LBP候選藥物。臨床前研究顯示SK10可有效抑制化療藥物導(dǎo)致的腸上皮細(xì)胞的炎癥反應(yīng)，有效保護(hù)腸上皮細(xì)胞緊密連接蛋白ZO-1及腸上皮屏障，降低化療藥物對腸上皮細(xì)胞的毒性及其導(dǎo)致的腹瀉。

——投融資：共進(jìn)行了6次融資

根據(jù)烯牛數(shù)據(jù)的資料顯示，截止到2022年2月14日，公司共進(jìn)行了4次融資。最新的融資為2021年9月22日，由啟迪金信，清控金信資本等對公司進(jìn)行了B+輪融資，融資金額達(dá)到了1億人民幣;融資所得主要用于加速公司新藥管線開發(fā)及研發(fā)平臺建設(shè)。

根據(jù)企查貓的數(shù)據(jù)顯示，截止到2022年2月15日，公司對外投資了3次。

以上數(shù)據(jù)參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國腸道微生態(tài)藥物行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》，同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資、IPO募投可研、IPO業(yè)務(wù)與技術(shù)撰寫、IPO工作底稿咨詢等解決方案。

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