2022年中國醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)特征分析 以第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為主【組圖】

行業(yè)主要上市公司：邁瑞醫(yī)療(300760)、華大基因(300676)、迪安診斷(300244)、美康生物(300439)、魚躍醫(yī)療(002223)等。

本文核心數(shù)據(jù)：醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量/占比;醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量/占比;醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管檢查企業(yè)數(shù)量/占比

全文統(tǒng)計口徑說明：截至2022年8月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械行業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)公布截至2021年前三季度，因此本文相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2021年Q3。

醫(yī)療器械類型

根據(jù)國家《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，中國醫(yī)療器械分類主要依據(jù)三大分類指標(biāo)，醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。醫(yī)療器械風(fēng)險程度，根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。基于此監(jiān)管政策，醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)需要拿到相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)才能從事相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營。

醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模：達2.8萬家

2006-2020年，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量呈上升趨勢。截至2020年底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.65萬家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)15536家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)13011家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2181家。

根據(jù)2022年藥監(jiān)局發(fā)布的最新《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報告(2021年第三季度)》，截止2021年第三季度，中國醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量共計2.8萬家，比2020年底增長5.62%。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)特征：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)占比超50%

根據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截止2022年Q3，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)共計2.8萬家，其中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量最多，占比最大，達到1.64萬家，占比50.86%，其次為生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，企業(yè)數(shù)量達到1.37萬家，占比42.51%。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)特征：僅經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)占比超65%

國家藥監(jiān)局在經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)計時，主要圍繞經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械公司。根據(jù)其統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截止2022年Q3，全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)共計102.92萬家，其中第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)數(shù)量最多，占比最大，達到68.44萬家，占比66.5%，其次為同時經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，企業(yè)數(shù)量達到26.32萬家，占比25.57%。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查監(jiān)管特征：無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是檢查監(jiān)管重點

根據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計，2021年前三季度共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.06萬家，全面檢查的高風(fēng)險企業(yè)占比達41.42%，其中檢查含無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5287家，占全面檢查高風(fēng)險企業(yè)的比重為61.88%。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》，同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究、政策研究、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資、IPO募投可研、IPO業(yè)務(wù)與技術(shù)撰寫、IPO工作底稿咨詢等解決方案。

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