2023年中國中藥申報與審評情況分析 申報仍處于較為低迷的狀態(tài)【組圖】

行業(yè)主要上市公司：華潤三九（000999）、步長制藥（603858）、云南白藥（000538）等。

本文核心內(nèi)容：中藥整體申報與評審情況、中藥創(chuàng)新藥批準情況、中藥經(jīng)典名方批準情況。

中藥整體申報與評審情況

2018-2022年，中國藥品注冊申請受理量逐年增長，2022年CDE受理注冊申請受理號12244個（品種7911個），同比增長5.8%。2022年，化藥申請受理號8790個（品種5483個），同比增長7.5%，占全年受理總量的71.92%；生物制品申請受理號1882個，同比下降6.88%，占全年受理總量的15.40%；中藥申請受理號1550個，同比增長13.06%，占全年受理總量的12.68%。

中藥受自身藥品特性的影響，一直以來申報都處于比較低迷的狀態(tài)，在2022年CDE共承辦新的中藥注冊申請以受理號計有1550個（1420個品種，包含無需技術審評的受理號）；以審評任務類別統(tǒng)計，IND申請49個品種（受理號55個），包含創(chuàng)新藥受理號38個（涉及33個品種），改良型新藥受理號14個（涉及13個品種）；NDA申請11個品種（受理號13個），其中包含9個創(chuàng)新藥品種和2個經(jīng)典名方品種。

在2022年CDE審評完結中藥注冊申請1393個品種（受理號1478個，包含無需技術審評的受理號）；以審評任務類別統(tǒng)計，IND申請52個品種，其中，包含創(chuàng)新藥39個品種，改良型新藥11個品種；NDA申請11個品種。

中藥創(chuàng)新藥批準情況

2022年中藥創(chuàng)新藥有4個品種獲批上市，為阿可拉定軟膠囊、廣金錢草總黃酮膠囊、太子神悅膠囊和止血調(diào)經(jīng)顆粒。2022年批準中藥創(chuàng)新藥如下圖所示：

中藥經(jīng)典名方批準情況

2022年中藥經(jīng)典名方批準上市有2個品種，為苓桂術甘顆粒和散寒化濕顆粒，都為江蘇康緣的產(chǎn)品。

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