2025年中國干細(xì)胞藥物研發(fā)情況分析：研發(fā)與臨床應(yīng)用加速發(fā)展【組圖】

行業(yè)主要上市公司：中源協(xié)和(600645);賽萊拉(831049);冠昊生物(300238)等

本文核心數(shù)據(jù)：申請受理數(shù)量;類型結(jié)構(gòu);企業(yè)布局等

——中國干細(xì)胞藥物年受理情況：數(shù)量實(shí)現(xiàn)快速增長

2017年10月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進(jìn)行了修訂，規(guī)定細(xì)胞治療類產(chǎn)品作為新藥受理申報(bào)。2017年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CFDA)發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，再次明確細(xì)胞制品按藥品評審程序進(jìn)行注冊和監(jiān)管。新規(guī)出臺后，國內(nèi)不斷有干細(xì)胞藥物被CFDA正式受理。

近年來，在政策推動下，我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)迅速擴(kuò)張，干細(xì)胞新藥研發(fā)速度明顯加快。2023年干細(xì)胞藥物獲IND申請受理數(shù)量高達(dá)31例，2025年1月1日-3月24日申請量已達(dá)到7例。

注：2025年統(tǒng)計(jì)時(shí)間為1月1日-3月24日。

2025年1月1日至3月22日，有7款干細(xì)胞藥物被正式受理。

注：查詢?nèi)掌诮刂?025年3月24日。

——中國干細(xì)胞藥物受理類型結(jié)構(gòu)：主要為間充質(zhì)干細(xì)胞

中國干細(xì)胞藥物的受理細(xì)分產(chǎn)品布局主要集中在間充質(zhì)干細(xì)胞領(lǐng)域，尤其是臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的應(yīng)用，占比達(dá)到63%。造血干細(xì)胞和神經(jīng)干細(xì)胞的產(chǎn)品相對較少。整體來看，中國的干細(xì)胞藥物市場正在逐步完善和細(xì)化，主要以間充質(zhì)干細(xì)胞為主。

注：2025年統(tǒng)計(jì)時(shí)間為1月1日-3月24日。

——中國干細(xì)胞藥物受理數(shù)量競爭格局：布局企業(yè)眾多

隨著技術(shù)的成熟，越來越多的企業(yè)加入干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)，國家對干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)的政策支持逐步深入，許多公司加速布局干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)。但由于技術(shù)壁壘原因，國內(nèi)干細(xì)胞研發(fā)應(yīng)用相關(guān)業(yè)務(wù)還不是很成熟。

從干細(xì)胞企業(yè)臨床試驗(yàn)IND干細(xì)胞藥物獲批情況來看，中源協(xié)和、漢氏聯(lián)合兩家頭部企業(yè)的獲批干細(xì)胞藥物數(shù)量最多;華夏源、泉生生物、澤輝辰星獲批干細(xì)胞藥物數(shù)量緊隨其后，也位于干細(xì)胞增殖與藥物研發(fā)第一梯隊(duì)。

注：數(shù)據(jù)截至2025年3月底，根據(jù)已獲批IND干細(xì)胞藥物匯總整理得到。

——中國干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可情況：間充質(zhì)干細(xì)胞為主要類型

藥品注冊申請人在向藥品審評機(jī)構(gòu)提交臨床試驗(yàn)申請后，如果在規(guī)定的審評期限內(nèi)未收到否定或詢問意見，即視為同意/獲批，可以開展臨床試驗(yàn)。

截至2025年3月，中國已獲批IND干細(xì)胞藥物數(shù)量共計(jì)106項(xiàng)。其中，間充質(zhì)干細(xì)胞藥物占比73.6%，是干細(xì)胞藥物研發(fā)最主要的細(xì)胞類型;iPSC來源功能細(xì)胞的干細(xì)胞藥物已有10例獲批。

注：統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2025年3月24日。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》

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