預見2025：《2025年中國仿制藥行業全景圖譜》（附行業規模、競爭格局、發展前景等）

以下數據及分析來自于前瞻產業研究院仿制藥行業研究小組發布的《中國仿制藥行業發展前景與投資戰略規劃分析報告》。

仿制藥行業主要上市公司：華東醫藥(000963)、上海醫藥(601607)、科倫藥業(002422)、華海藥業(600521)、健康元(600380)、麗珠集團(000513)、國藥現代(600420) 華北制藥(600812.SH)、恒瑞醫藥(600276)、復星醫藥(600196)、新華制藥(000756)、華潤雙鶴(600062) 、石藥集團(01093.HK)、哈藥股份(600664)、長春高新(000661)等

本文核心數據：中國仿制藥行業市場規模;中國仿制藥行業市場規模預測;中國仿制藥競爭格局

行業概況

1、定義

仿制藥，是指與原研藥(或稱“品牌藥”、“專利藥”)在活性成分、劑型、規格、給藥途徑和治療作用上完全相同的一種藥品。其核心要求是與原研藥具有生物等效性，即進入人體后，血藥濃度-時間曲線與原研藥無顯著差異，可實現與原研藥相同的治療效果。

和原研藥相比，仿制藥研發過程短、研發成本低，價格通常比原研藥底30%-90%;但是仿制藥需要等原研藥專利到期后才可上市，通常無市場獨占，競爭較為激烈。

根據仿制藥的原料，可以分為化學仿制藥和生物類似藥;根據仿制藥研發和上市的優先級，可以分為首仿藥和二仿、三仿及后續仿制藥。

2、產業鏈剖析：中游主要為仿制藥研發和生產企業

中國仿制藥行業產業鏈上游主要為醫藥原材料，包括基礎化工原料、醫藥中間體及藥用輔料等;中游為仿制藥研發和生產企業;下游為線上、線下銷售渠道。

從我國仿制藥產業鏈相關的企業來看，上游包括聯化科、昂利康、山東赫達等原材料供應商，東富龍、楚天科技等設備供應商;下游渠道包括阿里健康等線上平臺，益豐大藥堂等線下藥店渠道。

行業發展歷程：進入結構轉型期

中國仿制藥行業經歷了大致四個階段：起步階段、規模擴張期、質量升級期以及結構轉型期。近年來，生物類似藥、復雜制劑成為仿制熱點，企業向“仿創結合”轉型，同時布局國際市場(ANDA/MA申報)。

行業政策背景：推動仿制藥質量提升，鼓勵研發和生產首個化學仿制藥

近年來，國家相繼發布《醫藥工業數智化轉型實施方案(2025—2030年)》《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》等政策規范，推動仿制藥質量提升，鼓勵研發和生產首個化學仿制藥。

行業發展現狀

——受理、在審化學仿制藥數量均超4000個

截至2025年12月22日，國家藥品監督管理局藥品審評中心已經受理的化學仿制藥數量超過4500個，在審的化學仿制藥數量超過4200個。

——新注冊仿制藥批文數量不斷上升

2020-2024年，按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥批文數量呈現上升趨勢，2024年達到3013件，較2022年增長67%。

——2024年通過一致性評價藥品批文超800件

2020-2024年，中國通過一致性評價藥品批文數量波動變化，2021年超過1000件，2023-2024年均在800件以上。

——生物類似藥注冊申請數量持續增長

2020-2024年，國家藥品監督管理局藥品審評中心受理的生物類似藥注冊申請數量持續增長，2024年達到77件，較2023年增加8件。

——中國仿制藥行業規模在8000億元以上

近年來，國家醫藥產業進入轉型期，部分醫藥企業逐漸由仿制藥為主向創新藥轉移，仿制藥行業規模波動變化。2024年，中國仿制藥行業規模達到8884億元，同比下降2.21%，降幅主要由化學仿制藥市場規模下降導致。

注：上述仿制藥行業規模主要包括化學仿制藥和抗體類似藥。

行業競爭格局

1、企業競爭格局分析

2024年，中國仿制藥企業中，齊魯制藥獲批上市的首仿藥數量達到7個，超過其他企業;正大天晴獲批上市的首仿藥數量達到5個，僅次于齊魯制藥;科倫藥業、上海宣泰醫藥、蕪湖道潤藥業、江西施美藥業均有4個首仿藥獲批上市。

2、區域競爭格局分析

仿制藥行業代表性企業主要分布在廣東、浙江、上海、江蘇、北京、天津等省市，其中廣東、浙江的企業數量較多，廣東省擁有健康元、白云山、麗珠集團、信立泰等企業，浙江擁有華東醫藥、華海藥業、京新藥業、九洲藥業等代表性企業。

行業發展前景及趨勢預測

1、行業發展趨勢：加快結構轉型、推動出海業務、完善產業鏈布局

研發方面，基礎仿制壁壘低、競爭激烈，僅頭部企業能通過規模與成本優勢存活，非頭部逐步退出或增加首仿藥品、改良型新藥。

目前，國內仿制藥行業競爭較大，行業內企業數量眾多，又有印度仿制藥企業進入市場，行業將保持較高的競爭態勢。中國藥企為降低競爭，出海將成為一大選擇。

從產業鏈看，頭部企業將加強一體化建設，包括布局上游中間體產品等，提升企業的供應鏈安全性。

2、行業發展前景：到2030年仿制藥行業規模維持在8000億元以上

化學仿制藥方面，受到帶量采購影響，雖然公立醫院與基層醫療“以價換量”將帶動銷量增長，但價格也呈現下降趨勢，導致部分化學仿制藥市場規模下降。同時，醫藥企業研發轉型，從“仿制為主”向“仿制和創新結合”趨勢發展，可能將分散仿制藥行業資源。但從需求看，中國人口眾多，老齡化加快，慢性病(腫瘤、糖尿病)多發，仿制藥仍有較大的需求。

受到原研生物藥專利到期、技術進步、政策推動等因素的影響，生物類似藥行業發展將加快，行業規模預計將保持增長。

綜合來看，預計到2030年中國仿制藥行業規模仍將保持在8000億元以上。

注：上述仿制藥行業規模主要包括化學仿制藥和抗體類似藥。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國仿制藥行業發展前景與投資戰略規劃分析報告》

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