近八成無菌藥品企業(yè)未通過新版生產規(guī)范

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報，截至今年6月底，全國1319家無菌藥品生產企業(yè)中有329家企業(yè)部分或全部通過新修訂藥品生產質量管理規(guī)范(以下簡稱藥品GMP)認證，僅占全部企業(yè)數(shù)量24.9%。

從前期認證情況看，當前新修訂藥品GMP認證有三個特點。首先，認證未過半，產能超六成。雖然無菌藥品生產企業(yè)整體認證通過率只有24.9%，但考慮到一部分原有的無菌藥品生產企業(yè)已長期不生產，實際通過比例要高于該比例。通過的企業(yè)數(shù)量未過半，但供應能力已超過六成，大容量注射劑和凍干粉針劑甚至達到70%，認證不通過引發(fā)的藥品供應不足之虞，正逐漸消解。

總局指出，目前部分藥品生產企業(yè)，因經營狀況問題、重視程度不夠或處于改造之中，對新修訂藥品GMP認證工作仍存觀望態(tài)度，推進新修訂藥品GMP認證的進度遲緩。按目前的進度和2013年底的時限要求，下半年可能會出現(xiàn)集中申請認證的情況。考慮到國家認證檢查資源有限，申請時間靠后的企業(yè)可能會受到影響。

總局再次強調，盡管目前通過認證不到三成，但標準不降低、時間不延長。凡今年12月31日前未通過認證的無菌藥品生產企業(yè)，自明年1月1日起必須一律停產。