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不溶性微檢查法顯微計數法-滴眼液應用案例

檢測樣品：滴眼液

檢測項目：不溶性微粒

方案概述：1）直接按照藥典要求出具報告；2）全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析；3）可以區分顆粒性質，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；4）按照顆粒性質進行歸類分析統計；5）光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證；

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更新時間2021年07月14日

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什么是滴眼液

眼藥水是眼科疾病常用的藥物劑型之一，對于許多眼病，眼藥水都有直接、快捷的治療作用。隨著人們的生活方式和工作條件的改變，用眼的時間越來越多，比如長時間看電腦、玩手機、看電視、玩電子游戲等等，很容易患視覺疲勞癥和干眼癥。

滴眼液-為什么要進行顯微計數法檢查？

當光阻法檢測不合格的特殊制劑，如注射乳劑、脂質體，蛋白注射液等檢測結果不符合規定時要采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果做為判定依據。

一些特殊類型的樣品類型，如高粘度，易結晶，易產生氣泡，帶顏色樣等要用顯微計數法檢查；

具體檢查規定詳見2020版藥典-四部-藥用輔料-159頁

滴眼液檢查應用案例

檢查方法：2020版中國藥典（0903法）第二法顯微計數法

儀器設備：顯微計數法不溶性微粒

檢查物品：滴眼液

批號：0701 0702 0901

顯微計數法實驗材料

微孔濾膜：白色孔徑0.45微米，直徑13mm

過濾裝置：環境檢測符合規定后，在凈化臺上將過濾器用去離子水沖洗干凈，用平頭鑷子夾取13mm濾膜。用去離子水沖洗后，置于過濾器托架固定。

實驗方法

取出滴眼液藥品四小瓶，倒入過濾裝置，同時將小功率泵打開，緩緩將液體倒入，抽取干凈，同時用去離子水將小瓶沖洗干凈，在膜上抽取近干。

用平頭鑷子將濾膜放入到培養皿中，放入到干燥箱中烘干。

取出之后，放入到YH-MIP顯微鏡儀器中，調整到100倍下觀察，聚焦之后進行掃描得到一張大圖，

結果判定

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